[发明专利]一种可溶性紫草素微针贴片及其制备方法

权利要求书

1.一种可溶性紫草素微针贴片，其特征在于以重量计算包括以下制备原料：紫草素0.05％～0.15％、γ-环糊精0.5％～1.5％、透明质酸0.05％～0.5％、甘草酸二钾0.05％～0.5％、维生素E 0.05％～1％、尿囊素0.1％～1％、增溶剂0.5％～5％、助溶剂0.5％～10％、生物可溶性高分子材料25％～40％，以及余量的去离子水。

2.根据权利要求1所述的可溶性紫草素微针贴片，其特征在于所述紫草素纯度不低于80％；所述紫草素的提取工艺为:

(1)酶解：将紫草粉碎至20～40目，分散于10～16倍质量的水中，加入紫草质量0.2％～0.8％的复合酶制剂进行酶解6-15h；酶解的温度35～55℃；所述复合酶制剂以质量百分比计组成为50％～80％的纤维素酶、15％～30％的果胶酶以及余量的木聚糖酶；所述复合酶制剂的平均酶活为10000～50000单位；

(2)碱水提取：酶解后向体系中加入氢氧化钠进行提取1～2h，得紫草萃取物；氢氧化钠在体系中的终浓度为0.2～0.5M；

(3)分离纯化：将所述的紫草素萃取物过滤后经氧化铝柱层析、甲醇解析、浓缩、干燥得到紫草素粗品，紫草素粗品经乙醇结晶，过滤并干燥后得所述的紫草素。

3.根据权利要求1所述的可溶性紫草素微针贴片，其特征在于：所述的增溶剂为泊洛沙姆系列、聚氧乙烯氢化蓖麻油系列中的至少一种。

4.根据权利要求1所述的可溶性紫草素微针贴片，其特征在于：所述的助溶剂为甘油、丙二醇、1，3-丁二醇、聚乙二醇、山梨醇中的至少一种。

5.根据权利要求1所述的可溶性紫草素微针贴片，其特征在于：所述生物可溶性高分子材料为聚乙烯醇、聚维酮、羧甲基纤维素、聚谷氨酸、聚乙二醇中的至少一种。

6.根据权利要求1所述的可溶性紫草素微针贴片，其特征在于：所述生物可溶性高分子材料的分子量为10KDa～25KDa。

7.一种权利要求1所述的可溶性紫草素微针贴片的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

a)首先按照配比要求称取各原料；

b)将紫草素用γ-环糊精进行包埋处理，具体的将紫草素用1～5mL乙酸乙酯溶解，与γ-环糊精混合，35～55℃下减压浓缩干燥成粉末得紫草素包埋物；

c)将透明质酸、甘草酸二钾、维生素E、尿囊素、增溶剂、助溶剂、生物可溶性高分子材料、步骤b)所得紫草素包埋物溶于去离子水中，搅拌均匀，脱气泡得注膜液；

d)将注膜液浇铸在特定结构的微针模板模具里，35～55℃下真空干燥5～12小时，待固化完全后，剥离模具，即得基底上立有微针阵列的可溶性紫草素微针贴片。

8.根据权利要求7所述的可溶性紫草素微针贴片的制备方法，其特征在于d)中所述微针阵列长度为100～1000μm。