[发明专利]一种高稳定性注射用复方维生素冻干制剂组合物

说明书

本发明提供了一种高稳定性的注射用复方维生素冻干制剂组合物，包括维生素、核黄素磷酸钠、维生素C、碳酸氢钠、甘氨酸、依地酸钙钠、海藻酸钠等组份。本发明制备的注射用复方维生素冻干制剂具有有关物质含量低、稳定性高的优点。

技术领域

本发明涉及制药领域，具体涉及一种高稳定性的注射用复方维生素冻干制剂及其制备方法。

背景技术

中国专利CN201210248472.X公开了一种注射用复方维生素冻干制剂组合物，其组成如下：

维生素B1 10g，

以核黄素计的核黄素磷酸钠 5g，

维生素C 200g，

甘氨酸 300g，

依地酸钙钠 0.5g，

碳酸氢钠 调pH 5.0，

注射用水加至 3L，

制成 1000瓶。

上述现有技术虽然在一定程度上解决了复方维生素注射液制剂在稳定性、运输便利性等方面的不足，但其仍存在如下明显的缺点：1）对制备工艺要求较为严格，物料的加入顺序严重影响制剂的有关物质含量；2）制剂有关物质含量较高。

因此，开发一种有关物质含量低、稳定性高的复方维生素注射液组合物是需要本领域技术人员解决的技术问题。

发明内容

基于对复方维生素注射液的长期研究，申请人发现，在CN201210248472.X公开的制剂处方基础上，添加一种特定量的通常作为助悬剂或增稠剂使用的常规药物辅料——海藻酸钠，即可解决CN201210248472.X中存在的注射用复方维生素冻干制剂有关物质含量较高、对制备工艺要求较严格的缺点。申请人基于此完成了本发明，提供了一种有关物质含量低、稳定性高的复方维生素注射液组合物组方。

具体地，申请人提供了一种高稳定性的注射用复方维生素冻干制剂组合物，其组方如下：

维生素B1 10g，

以核黄素计的核黄素磷酸钠 5g，

维生素C 200g，

甘氨酸 300g，

依地酸钙钠 0.5g，

海藻酸钠 4-10g，

碳酸氢钠 调pH 5.0，

注射用水加至 3L。

特别地，申请人提供了如下四种注射用复方维生素冻干制剂组合物，其组方分别如下：

（1）

维生素B1 10g，

以核黄素计的核黄素磷酸钠 5g，

维生素C 200g，