[发明专利]一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件及其工艺

说明书

本发明公开了一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件及其工艺，包括球囊导管和导向探条，所述球囊导管一端为把手，另一端为球囊；所述把手为Y型，所述把手包括导丝腔和充盈腔；所述外导管远端与球囊近端相连接，所述内导管横穿球囊，并且在球囊远端处形成尖端；所述球囊为圆柱体，并且球囊与外导管的连接处具有坡度，所述球囊内部的内导管内固定安装两个显影环；所述把手与导管之间还设有热缩管作为过渡；所述导向探条由操控把手与操控导丝连接构成。本发明中的球囊扩张导管组件能够完成二尖瓣狭窄分离术，经胸介入路径较短，操作容易，球囊导管采用尼龙材料，爆破压力较大，安全性更高，同时无需过多配件操作，减少了各类并发症。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件及其工艺。

背景技术

二尖瓣狭窄是由于各种原因致心脏二尖瓣结构改变，导致二尖瓣开放幅度变小、开放受限或梗阻，引起左心房血流受阻，左心室回心血量减少，左心房压力增高等一系列心脏结构和功能的异常改变。病因以风湿性最常见，多发生于20-40岁，女性多于男性，本病目前尚无特效根治药物，心脏介入手术及外科手术治疗可根治。经皮二尖瓣球囊扩张术（percutaneous balloon mitral valvuloplasty,PBMV），逐步取代了闭式分离术，30多年临床验证，其效果可靠，病人痛苦小，并发症低，已为外科医生所接受。

由于经皮二尖瓣球囊扩张术，其介入路径较长，须穿刺房间隔进入左心房，同时球囊导管为乳胶球囊，其爆破压力小、使用配件较多以及操作相对复杂等劣势，在临床应用中一直显现，球囊的制作工艺相对复杂，一旦球囊破裂预采取的弥补措施较为麻烦，带来的医疗风险也较大；现有球囊一般采用乳胶材质，乳胶材料耐压较低，使用时间长了会老化变质，承受的压力就会下降，在充盈扩张时爆破的风险较高，并且乳胶球囊，结构复杂，加工工艺相对麻烦，生产效率较低，不易于规模化生产。

发明内容

为了克服上述现有技术的不足，本发明提供了一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件及其工艺。

本发明所采用的技术方案是：一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件，包括球囊导管和导向探条，所述球囊导管一端为把手，另一端为球囊，所述把手与球囊通过导管部分连接，导管部分内导管套设于外导管内部；所述把手为Y型，所述把手包括导丝腔和充盈腔，所述导丝腔与导管部分的内导管相连通，用于穿过导向探条，所述充盈腔是内导管外壁与外导管内壁形成的腔体，用于充盈球囊扩张狭窄的二尖瓣；所述外导管远端与球囊近端相连接，所述内导管横穿球囊，并且在球囊远端处形成尖端；所述球囊为圆柱体，并且球囊与外导管的连接处具有坡度，所述球囊内部的内导管内固定安装两个显影环，所述显影环与球囊外壁相平行；所述把手与导管部分之间还设有作为变径过渡，增加导管推送能力的热缩管；所述导向探条由利于操作的操控把手与操控导丝连接构成，所述操控导丝包括硬度适中的导丝段和弯折段，所述导丝段末端弯折90度形成弯折段，所述弯折段用以调节球囊角度以顺利进入二尖瓣狭窄处，从而进行扩张治疗，所述弯折段末端50-60mm为较柔软的绕丝段。

进一步地，所述热缩管远端至尖端远端的距离为球囊导管的有效长度L1, L1最佳为600mm。

进一步地，所述显影环之间的距离即是球囊长度L2，L2最佳为30mm。

进一步地，所述弯折段的长度为110mm时最适宜。

进一步地，所述球囊在额定工作压力下的直径为Ø，球囊直径Ø的大小为25mm时最佳。

进一步地，一种经胸二尖瓣球囊扩张导管组件的工艺，包括以下步骤：

a. 制作导管部分：将Pebax颗粒料置于精密挤出机的干燥筒内，设置干燥温度为75℃、干燥时间为4h-6h，然后设置挤出温度230℃、挤出压力50MPa,即可挤出成型，获得内导管和外导管,将内导管套设于外导管内部；