[发明专利]一种复合磷酸氢钾注射液

说明书

本发明涉及了一种复合磷酸氢钾注射液，本发明属于医药技术领域，具体涉及一种复合磷酸氢钾注射液及其制备方法，包括浓配、加热、过滤、稀配、过滤等步骤，制备过程中加热步骤为通过蒸汽加热煮沸30min，加入活性炭，继续沸腾2h，该步骤有利于增加复合磷酸氢钾的稳定性，克服了复合磷酸氢钾注射液制备及储存过程中的析晶问题，可以更方便用于临床。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种复合磷酸氢钾注射液及其制备方法。

背景技术

复合磷酸氢钾注射液，主要用于完全胃肠外营养疗法中作为磷的补充剂，如中等以上手术或其他创伤需禁食5天以上病人的磷补充剂，如各种手术及创伤病人、心脑血管、肝病等多种慢性病病人，亦可用于某些疾病所至低磷血症。市售常见的复合磷酸氢钾注射液规格为2ml复方制剂，即由磷酸二氢钾和磷酸氢二钾(三结晶水)组成。现有的复合磷酸氢钾生产存放过程中，存在析晶现象，特别是在冬天，即使通过加热使晶体溶解，在放置的很短时间内，仍有新结晶析出，给使用带来极大不便，因此防止溶液型注射剂析晶具有重要意义。

101926761B公布了一种复合磷酸氢钾注射液的生产方法，所述生产方法在灌封之后、包装之前对注射液进行至少一次加热-冷却处理，所述加热-冷却处理是指首先将注射液升温至40～100℃，接着任其自然冷却至环境温度。此方法可减少晶体析出，但在存储过程中仍有一定晶体析出，且生产周期较长，造成成本较高。

发明内容

本发明提供一种复合磷酸氢钾注射液，克服了复合磷酸氢钾注射液制备及储存过程中的析晶问题，可以更方便用于临床。

本发明通过以下方案实现：

一种复合磷酸氢钾注射液的制备方法包括浓配、加热、过滤、稀配、过滤等步骤，制备过程中加热步骤为通过蒸汽加热煮沸30min，加入活性炭，继续沸腾2h，该步骤有利于增加复合磷酸氢钾的稳定性，克服了复合磷酸氢钾注射液的析晶问题。

所述的一种复合磷酸氢钾注射液的生产方法包括在浓配罐中加入10L注射用水，称量4.353kg磷酸二氢钾和6.390kg磷酸氢二钾(三水合物)在搅拌状态下加入，浓配罐夹层内通入蒸汽，加热煮沸30min关气，向药液中加入活性炭，开汽继续沸腾2h关气，过滤活性炭，并将药液注入稀配罐，搅拌下加入60℃注射用水补充至20L，按体积0.075～0.095％加入活性炭脱色后，经0.45μm、0.22μm、0.1μm钛棒过滤，滤液升温至60～80℃保温1h，装入安瓿瓶熔封。灭菌、检漏、灯检、印字、包装、入库。

具体实施方式

实施例1：

在浓配罐中加入10L注射用水，称量4.353kg磷酸二氢钾和6.390kg磷酸氢二钾(三水合物)在搅拌状态下加入，浓配罐夹层内通入蒸汽，加热煮沸30min关气，向药液中加入活性炭，开汽继续沸腾2h关气，过滤活性炭，并将药液注入稀配罐，搅拌下加入60℃注射用水补充至20L，按体积0.095％加入活性炭脱色后，经0.45μm、0.22μm、0.1μm钛棒过滤，滤液升温至60～80℃保温1h，装入安瓿瓶熔封，制备成1万支。灭菌、检漏、灯检、印字、包装、入库。

实施例2：

在浓配罐中加入10L注射用水，称量4.353kg磷酸二氢钾和6.390kg磷酸氢二钾(三水合物)在搅拌状态下加入，浓配罐夹层内通入蒸汽，加热煮沸30min关气，向药液中加入活性炭，开汽继续沸腾2h关气，过滤活性炭，并将药液注入稀配罐，搅拌下加入60℃注射用水补充至20L，按体积0.075％加入活性炭脱色后，经0.45μm、0.1μm钛棒过滤，滤液升温至70～80℃保温1h，装入安瓿瓶熔封，制备成1万支。灭菌、检漏、灯检、印字、包装、入库。

实施例3：