[发明专利]一种盐酸非那吡啶胶囊及制备工艺

说明书

本发明公开了一种盐酸非那吡啶胶囊及制备工艺，属于药物制剂技术领域。它是以盐酸非那吡啶为原料与适量辅料混合制成的胶囊剂。盐酸非那吡啶原料本身有颜色，很容易造成污染，包薄膜衣后颜色很容易渗出包衣，甚至有的渗出PVP，难以生产合格的产品。本发明是用盐酸非那吡啶与辅料合理配比制成的胶囊剂，其制备工艺简单，易于控制，产品质量稳定，克服了颜色外渗问题，便于生产。

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，涉及一种盐酸非那吡啶胶囊以及其制备工艺。

背景技术

盐酸非那吡啶是一种尿道局部止痛药，直接作用于尿道粘膜，用于缓解膀胱炎、前列腺炎和尿道炎所致的尿道及膀胱疼痛和不适，灼热感、尿频、尿急等。无抗胆碱药的副作用，且可与抗生素配合使用。历版美国药典(USP)多次收载该药，最新美国药典亦收载该药的原料与片剂，向世界范围普及推广。已在加拿大、法国、英国、日本、瑞士、德国、比利时、西班牙、荷兰、南非等多国上市，在临床上使用经久不衰。其原因就在于本品具有独特的药理作用和安全性，是全球上市药物中唯一的尿道粘膜局部止痛药。国外在治疗上首选磺胺类药物和非那吡啶联合用药作为治疗方案，但在国内治疗尿道感染时，多数情况下单纯使用抗茵素治疗，在抗生素控制感染这一段时间内，病人的症状不能有效地控制，无疑加重病人的痛苦，而国内只能用全身止痛药，因此需要一种直接作用于尿道粘膜、局部麻醉、消除症状的药品。由此可见，盐酸非那吡啶在国内具有巨大的潜在市场。

但由于盐酸非那吡啶原料本身有颜色，很容易造成污染，国外进口的片剂均为包薄膜衣片。但国内很多企业在研究时发现，包薄膜衣放置一段时间后颜色很容易渗出包衣，甚至有的渗出PVP，因此，该产品的研究和生产给企业带来很大的困扰。

因此，在保证药效的前提下，提供一种安全稳定的盐酸非那吡啶胶囊尤为重要。

发明内容

本发明的目的在于提供一种盐酸非那吡啶胶囊的制备工艺。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种盐酸非那吡啶胶囊的制备工艺，具体步骤如下：

(1)按原料盐酸非那吡啶和辅料之比为1∶1-2的比例称取物料；

(2)粉碎；

(3)将步骤(2)粉碎后的物料混合均匀；

(4)填充胶囊。

优选的，所述步骤(2)具体工艺如下：采用粉碎机将上述步骤(1)中称取的物料粉碎至80-100目。

优选的，所述步骤(3)工艺条件如下：所述混合步骤的混合时间为10-30min。

优选的，所述步骤(4)填充的胶囊为硬胶囊。

本发明的另一个目的在于提供一种盐酸非那吡啶胶囊。

为了实现上述目的，本发明的技术方案如下：

一种盐酸非那吡啶胶囊，所述原料为固状的盐酸非那吡啶。

优选的，所述辅料包括稀释剂、崩解剂、润滑剂。

优选的，所述原料和辅料的配比为1∶1-2，各物料组分如下：

优选的，所述稀释剂为糊精、微晶纤维素、糖粉中的一种或几种。

优选的，所述崩解剂为预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸、纯木制纤维素、瓜耳胶、甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素或泡腾崩解剂中的一种或几种。