[发明专利]一种医用交联透明质酸钠凝胶的制备方法在审
| 申请号： | 201810610157.4 | 申请日： | 2018-06-13 |
| 公开（公告）号： | CN108774329A | 公开（公告）日： | 2018-11-09 |
| 发明（设计）人： | 葛雪飞;陈丽红;陈洁 | 申请（专利权）人： | 浙江景嘉医疗科技有限公司 |
| 主分类号： | C08J3/24 | 分类号： | C08J3/24;C08J3/075;C08L5/08 |
| 代理公司： | 上海天翔知识产权代理有限公司 31224 | 代理人： | 吕伴 |
| 地址： | 310030 浙江省杭州市西湖*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 交联透明质酸钠 凝胶 玻璃酸钠 高分子量 制备 技术指标检测 氢氧化钠溶液 产品稳定性 混合过程 颗粒分级 温度稳定 混合液 溶胀度 粘弹性 灭菌 灌装 交联 抗体 酶解 水浴 塑型 透析 污染 | ||
1.一种医用交联透明质酸钠凝胶的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)交联反应：将玻璃酸钠原料加入到1％氢氧化钠和BDDE混合液中，混合机采用公自转混合机，设定公转自转转速，混合时间，至完全溶解，静置，并将混合完成的凝胶放置在30-50℃水浴中，水浴时间2-16小时，并将其切割成合适大小的凝胶块，备用；
(2)透析液配制：配制含有氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠的透析液，备用。
(3)透析：将上述步骤(1)完成的凝胶块，用步骤(2)配制的透析液进行循环透析，过程中更换透析液，达到所需的凝胶重量；
(4)颗粒分级：将步骤(3)所得的凝胶通过烧结网，制成粒径不大于1mm的凝胶颗粒，备用；
(5)润滑剂配制：制备含有透明质酸钠的润滑剂，备用；
(6)灌装灭菌：将步骤(4)所制得的凝胶颗粒和步骤(5)所制得的润滑剂按一定比例混合后，灌装至预灌封注射器中，湿热灭菌。
2.如权利要求1所述的一种医用交联透明质酸钠凝胶的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中，所述玻璃酸钠原料为发酵法制备的玻璃酸钠原料。
3.如权利要求1所述的一种医用交联透明质酸钠凝胶的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中，所述玻璃酸钠原料分子量150-200万道尔顿。
4.如权利要求1所述的一种医用交联透明质酸钠凝胶的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中，转速设置，公转参数400-800转/分钟，自转参数200-400转/分钟。
5.如权利要求1所述的一种医用交联透明质酸钠凝胶的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中，所述混合时间为20-40分钟。
6.如权利要求1所述的一种医用交联透明质酸钠凝胶的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中，水浴温度30-40℃，水浴时间6-16小时。
7.如权利要求1所述的一种医用交联透明质酸钠凝胶的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中，所述合适大小的凝胶块为类长方体，长宽为0.8-1.2cm，宽度和高度均为0.8-2.0cm。
8.如权利要求1所述的一种医用交联透明质酸钠凝胶的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，所需的凝胶重量为所述玻璃酸钠原料的40-50倍。
9.如权利要求1所述的一种医用交联透明质酸钠凝胶的制备方法，其特征在于，所述步骤(6)中，所述凝胶颗粒和润滑液质量比为8-10:1。
10.如权利要求1所述的一种医用交联透明质酸钠凝胶的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，所述湿热灭菌条件为121℃，时间为6-12分钟。
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