[发明专利]一种治疗HPV持续感染引起疾病的药物及制备方法与应用

说明书

本发明属于生物技术及其在临床上应用技术领域，本发明首次发现，使用免疫细胞扩增获得的上清悬液为主要药效成分涂抹于宫颈部位，治疗HPV感染或由于HPV持续感染所引起的疾病。通过所述方法治疗的HPV感染的阳性患者，经7‑8次治疗后，转阴率达到30%以上，经过15到20次治疗后转阴率可达到50%以上，并且可有效控制和治疗HPV引起的宫颈瘤样变（CIN）以及宫颈癌复发或转移，达到预防和治疗宫颈癌的效果。至今，通过免疫细胞相关外用涂抹使HPV持续感染快速转阴以及预防和治疗宫颈癌的方法国内外均无报道，此方法为国内外首创。

技术领域

本发明属于生物技术及其在临床上应用技术领域，具体涉及一种治疗HPV持续感染引起疾病的药物及制备方法与应用。

背景技术

人乳头瘤病毒(human papillomavirus，HPV)是一种属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属，是球形DNA病毒，能硬气人体皮肤黏膜的鳞状上皮增生。表现为寻常疣、尖锐湿疣等症状，随着性病中尖锐湿疣的发病率上升和宫颈癌、肛门癌、食道癌等的增多，人乳头瘤病毒(HPV)感染越来越引起关注。皮肤型的HPV人群感染率非常普遍，如上述常见的寻常疣、趾疣、扁平疣等，引起注意的高危型HPV感染和外生殖器的低危型HPV感染造成的宫颈癌和生殖器疣，据统计在全球性病中，HPV感染引起的生殖器疣占15-20％。

HPV感染是宫颈癌的根本致病因素。HPV通常在感染后能自行消失，只有持续的高危型人乳头瘤病毒感染才是导致宫颈癌的根本原因。作为一种常见的性传播疾病，宫颈感染高危型HPV是非常普遍的，HPV感染多为短暂性的，有10％-15％的患者呈持续性感染状态。许多研究显示持续性高危型HPV感染是发生宫颈病变的必要条件。HPV在人群中普遍存在，美国一调查显示1/3有性行为的女大学生可检测到HPV-DNA，70％的妇女一生中有1次机会感染高危型HPV。HPV的现患病率估计为25％-39％，主要取决于年龄组、居住地区及检测手段。生殖道HPV感染的高峰年龄是l8-28岁，35岁后5％-10％为高危HPV持续感染状态，持续感染HPV高危型病毒的妇女发生宫颈上皮内瘤样病变(cervical intraepithelialneoplasia，CIN)的风险增加100-300倍。持续感染HPV高危型病毒是引致并维持宫颈上皮重度不典型增生(cervical intraepithelial neoplasia 3，CIN II)病变的必要条件。世界不同地区所开展的病例对照研究显示：HPV感染在宫颈癌发病中的相对危险度50-100，而HPV16、18感染的相对危险度更是高达100-500。在几乎全部宫颈癌标本中均能检测到高危组HPV的存在，在癌前病变(即Ⅱ、Ⅲ级上皮内瘤样病变)中HPV-DNA的检出率为70％-90％，在I级上皮内瘤变中为20％-50％。另据科学研究表明食道癌的发生与HPV感染相关度达到60％-80％。

发明内容

为了克服现有技术中所存在的问题，本发明的目的在于提供一种治疗HPV感染或治疗HPV持续感染引起疾病的药物及其制备方法与应用。所述药物可直接通过外用涂抹的方式，即可更好地治疗HPV感染或由于HPV持续感染引起的疾病，减轻病患痛苦。

为了实现上述目的以及其他相关目的，本发明采用如下技术方案：

本发明的第一方面，提供免疫细胞扩增悬液用于制备治疗HPV感染或HPV感染引起的疾病的药物的用途。

一种实施方式中，所述免疫细胞扩增悬液为主要药效成分。

一种实施方式中，所述免疫细胞扩增悬液是指免疫细胞经扩增培养、分离后获得的上清。因此，所述免疫细胞扩增悬液亦可称为：免疫细胞扩增后离心获得的悬液。

需要说明的是，所述免疫细胞扩增悬液中不含免疫细胞。

一种实施方式中，扩增培养时，培养基可采用X-VIVO15。

一种实施方式中，扩增培养后，免疫细胞密度达到2.0×10⁶个细胞/mL以上。