[发明专利]一种含有药物氢醌和辅助材料的组合物

权利要求书

1.一种用于治疗色素性皮肤病的药物组合物，其特征在于按重量份计，原料组成为：氢醌20份、尼泊金丙酯2份、叔丁基对甲酚1份、十六醇或十八醇81份、十二烷基硫酸钠10份、液状石蜡60份、甘油80份、亚硫酸氢钠3份、白凡士林100份、硬脂酸甘油酯10份和纯化水633份；

其制备方法如下：

(1)水相制备：开启水相锅电源开关，先将纯化水和甘油加入水相锅，开启机械搅拌，搅拌的同时再加入甘油，逐渐升温并搅拌10分钟，加热至70±5℃，混合均匀，加热前先排掉夹套内的冷凝水，关闭冷却水进口阀门，然后开启蒸汽阀门，并注意控制夹套蒸汽压力≤0.3Mpa，然后向水相锅中加十二烷基硫酸钠，搅拌10分钟至完全溶解，维持70±5℃备用，再将亚硫酸氢钠、氢醌加入水相锅中，搅拌10分钟至完全溶解，维持70±5℃备用；

(2)油相制备：开启油相锅电源开关，先将十六醇或十八醇、液体石蜡、白凡士林、硬脂酸甘油酯投入油相锅，开启机械搅拌，加热熔化；加热前先排掉夹套内的冷凝水，关闭冷却水进口阀门，然后开启蒸汽阀门，并注意控制夹套蒸汽压力≤0.3Mpa；当温度升至70±5℃时，向油相锅内加入叔丁基对甲酚和尼泊金丙酯，搅拌10分钟至完全熔化，温度控制在70±5℃内；

(3)均质乳化：开启乳化锅电源开关，抽真空前，检查乳化锅上所有阀门是否关闭，物料管道上是否安装好过滤器；开启真空泵，当真空度为-80KPa时，停止抽真空，开启搅拌，搅拌速度为40rp/min，先将水相锅内的物料抽入乳化锅，再将油相锅内的物料在搅拌下缓缓加入乳化锅至全量，温度维持在70±5℃；温度未达到要求须加热，加热前先排尽夹套内的冷凝水，关闭冷却水进口阀门，然后开启蒸汽阀门，并控制夹套蒸汽压力≤0.3Mpa；达到70±5℃后即可停止加热，保持该温度；在70±5℃和真空度达到-80KPa条件下，启动乳化锅均质器，先均质乳化10分钟，停止均质并维持2分钟；然后再开启均质乳化10分钟；均质乳化完成后，开启冷却水阀门，且冷却水压不宜过大，当温度降至55℃时将搅拌速度调为30rp/min，冷却时间1小时，冷却时注意真空度及观察锅内料液的变化，随温度慢慢降低将搅拌速度下调至5rp/min，至膏体温度冷却至室温；将真空度降为0以后，停止搅拌，将膏体放入衬有双层洁净PE袋的不锈钢桶中，扎口；

(4)灌封：开启灌装机，调整装量，使之达到规格要求。