[发明专利]改善中药配方颗粒干法制粒成型性和颗粒质量的方法

说明书

本发明涉及一种改善中药配方颗粒干法制粒成型性和颗粒质量的方法，是在干法制粒前加入水解度用DE值表示为16～20的麦芽糊精作辅料；在制成颗粒后再加入一定量的微粉硅胶，所述DE值为16～20的麦芽糊精在包括浸膏粉和所有辅料在内的总物料中的用量质量比为：麦芽糊精:所述总物料＝1:0.5～1:10；所述微粉硅胶的用量比例为相当于所述制成颗粒质量的0.1～1.5％。本发明能提高淀粉、脂肪油、动物蛋白、粘液质等含量高的根茎类、果实种子类和动物类中药配方颗粒干法制粒颗粒成型率和改善颗粒质量。

本发明涉及一种改善中药配方颗粒干法制粒成型性和颗粒质量的方法。适用于中药浸膏粉粘性较差的品种，包括淀粉、脂肪油、粘液质、动物蛋白等含量高的根茎类、果实种子类和动物类中药品种。属中药制剂技术领域。

中药配方颗粒是中药饮片剂型改革的成果，是以中药饮片为原料，采用提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制成的中药颗粒剂，可供临床中医灵活组方，是临床中医用药的新选择。

目前中药配方颗粒的制粒工艺主要采用干法制粒。然而有些品种比如淀粉、脂肪油、粘液质、动物蛋白等含量高的根茎类、果实种子类和动物类中药浸膏粉存在成型性差和颗粒口感、溶化性差等问题，因此制粒时需加入适量辅料改善前述问题，而同时为了减少服用量，保证疗效，要求制粒时尽可能少加辅料，这就需要选择对颗粒成型性、口感、溶化性有较好改善作用的高性能辅料。

麦芽糊精是制剂中常用的一种辅料，但很少有人注意到不同水解度范围的麦芽糊精所具有的可压性、吸湿性等物理特性有显著差异。

本发明的目的在于针对淀粉、脂肪油、粘液质、动物蛋白等含量高的根茎类、果实种子类和动物类等中药浸膏粉可压性、口感、溶化性较差的品种，提供一种改善中药配方颗粒干法制粒成型性和颗粒质量的方法。

本发明的目的是这样实现的：一种改善中药配方颗粒干法制粒成型性和颗粒质量的方法，是在干法制粒前加入水解度用DE值表示为16～20的麦芽糊精作辅料，以改善淀粉、脂肪油、动物蛋白、粘液质等含量高的根茎类、果实种子类和动物类中药浸膏粉的可压性，提高干法制粒颗粒成型率。

上述DE值为16～20的麦芽糊精加入顺序有两种：一种是在中药经提取浓缩干燥后的中药浸膏粉中加入该水解度范围的麦芽糊精，混合均匀后进行干法制粒；另一种是在中药经提取浓缩后的浓缩液中加入该水解度范围的麦芽糊精，搅拌溶解均匀后喷雾干燥，然后将所得浸膏粉直接进行干法制粒。

该DE值为16～20的麦芽糊精对物料可压性的改善作用显著。但因其水解度较高，导致其在应用于中药制剂的过程中存在两个不足之处：一是吸湿性较强，制成颗粒后吸湿性较高；二是玻璃化转变温度低，喷雾干燥时易粘壁。针对这两个缺点，本发明采用的解决方法是：一是在制成颗粒后加入一定量的微粉硅胶用于增强抗吸湿结块的能力；二是若DE值为16～20的麦芽糊精按上述第二种加入方法，即在喷雾干燥过程中加入该水解度范围麦芽糊精，为克服喷雾干燥过程中可能存在的粘壁问题，可同时加入一定比例的高玻璃化转变温度、低吸湿性辅料，用以提高浸膏粉的软化点，防止粘壁问题发生，且所选辅料最好同时具有较低吸湿性，用以改善颗粒的抗吸湿性。这些辅料包括：乳糖、可溶性淀粉、DE值为10～15的麦芽糊精或DE值为10以下的麦芽糊精。且这些辅料吸湿性较DE值16～20的麦芽糊精低，因此可降低中药的吸湿性。

上述DE值为16～20的麦芽糊精在包括浸膏粉和所有辅料在内的总物料中的用量质量比为：麦芽糊精:所述总物料＝1:0.5～1:10。

上述微粉硅胶的用量比例为相当于总颗粒质量的0.1～1.5％。

上述微粉硅胶包括疏水性微粉硅胶和亲水性微粉硅胶，优选疏水性微粉硅胶。

上述DE值为16～20的麦芽糊精与乳糖、可溶性淀粉、DE值为10～15的麦芽糊精或DE值为10以下的麦芽糊精用量质量比为：DE值为16～20的麦芽糊精:乳糖、可溶性淀粉、DE值为10～15的麦芽糊精或DE值为10以下的麦芽糊精＝1:0.1～1:3。