[发明专利]一种羟丙基淀粉空心胶囊及其制备工艺

说明书

本发明公开了一种羟丙基淀粉空心胶囊，所述羟丙基淀粉空心胶囊的制造材料包括预胶化羟丙基淀粉、卡拉胶、麦芽糊精、甘油、氯化钾和纯净水，所述羟丙基淀粉空心胶囊制造材料的重量份数为预胶化羟丙基淀粉1000‑1100份、卡拉胶120‑150份、麦芽糊精250‑270份、甘油40‑60份、氯化钾3‑5份、纯净水3000‑3500份。本发明所选用的制造材料均为简单易得，并且造价低廉，可以对本发明进行大批量生产，而且其中加入的氯化钾作为凝剂，而且其中加入的在添加少量亲水性凝胶剂卡拉胶、麦芽糊精和增塑剂甘油可以一定程度上改变淀粉无法凝结的问题，而本发明中胶囊稳定性高，而且性能远高于明胶胶囊。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体为一种羟丙基淀粉空心胶囊及其制备工艺。

背景技术

胶囊剂作为目前使用最广泛的剂型之一，不仅广泛应用于药品制造，同时绝大多数的保健食品也使用这一剂型，如填充了鱼肝油的软胶囊和填充了天然植物提取物的硬胶囊等，胶囊剂的开发过程较之于片剂开发具有处方研发简单，工艺研究时间短，成果产出速度快的优势。因胶囊不同于片剂，服用者的味觉感受器不会直接接触到药品，因此不需考虑矫味剂或掩味剂的选择；同时，胶囊剂的填充和生产工艺非常简单，仅需将药物灌装入囊壳中压制成型即可，不需进行类似于片剂的制剂处方研究，极大的减少了研究工作量，加速研发进程和产品上市速率。

淀粉是另一种丰富的天然多糖，它可再生、可生物降解并且成本低。但由于其成膜性有限以及机械性能不良，粘度或硬度难以符合生产胶囊的要求，同时容易吸潮，胶囊保存条件要求较高，保质期不长，因此在这一领域的成功受到限制，为此，我们提出一种羟丙基淀粉空心胶囊及其制备工艺。

发明内容

本发明的目的在于提供一种羟丙基淀粉空心胶囊及其制备工艺，以解决背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种羟丙基淀粉空心胶囊，所述羟丙基淀粉空心胶囊的制造材料包括预胶化羟丙基淀粉、卡拉胶、麦芽糊精、甘油、氯化钾和纯净水，所述羟丙基淀粉空心胶囊制造材料的重量份数为预胶化羟丙基淀粉1000-1100份、卡拉胶120-150份、麦芽糊精250-270份、甘油40-60份、氯化钾3-5份、纯净水3000-3500份。

优选的，所述一种羟丙基淀粉空心胶囊的制备工艺包括以下步骤包括以下步骤：

(1)称料配比：将称取一定质量份数的羟丙基淀粉空心胶囊制造原料备用；

(2)溶胶：将不好走(1)称取完成的预胶化羟丙基淀粉、卡拉胶、麦芽糊精、甘油、氯化钾放入纯净水之中进行熔融，熔融过程中进行搅拌，搅拌过程中搅拌转速为100-120r/min，搅拌温度为55-59℃，搅拌时间为15-20min，搅拌完成之后静置60-80min；

(3)成型：将步骤(2)溶胶完成之后的制造原料放入特定的模具之中进行成型处理，成型温度为55-57℃，成型静置5-7min；

(4)脱模：对步骤(3)成型完成后制造原料进行脱模处理，脱模温度为21-23℃，脱模时利用热空气进行吹脱，吹脱温度为30-32℃，热空气流速为0.6-0.7m/s，脱模湿度为60-65％；

(5)切口：将步骤(4)脱模完成的制造原料进行切口处理，所述切口过程温度控制为24℃，相对湿度为54％，切口完成之后即可得到一种羟丙基淀粉空心胶囊。

优选的，所述一种羟丙基淀粉空心胶囊的制备工艺的全部制造步骤均在无菌条件下进行，环境均为D级洁净区。

本发明所选用的制造材料均为简单易得，并且造价低廉，可以对本发明进行大批量生产，而且其中加入的氯化钾作为凝剂，而且其中加入的在添加少量亲水性凝胶剂卡拉胶、麦芽糊精和增塑剂甘油可以一定程度上改变淀粉无法凝结的问题，而本发明中胶囊稳定性高，而且性能远高于明胶胶囊。

具体实施方式