[发明专利]化合物A或其盐的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含化合物A或其盐的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物是可口腔给药的固态药物组合物，包含活性物质化合物A或其盐，一种以上选自填充剂、助流剂和润滑剂的辅料，将活性成分和一种以上的辅料混合后，通过粉末填充或者粉末直压工艺制备得到。

2.根据权利要求1所述一种含化合物A或其盐的药物组合物，其特征在于，所述活性物质以化合物A计质量浓度为1-30％，所述填充剂包括甘露醇、微晶纤维素、乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、预胶化淀粉、无机盐，所述填充剂的选择剂量占药物组合物质量比例范围为0-98％；所述助流剂为二氧化硅、滑石粉，占药物组合物质量比例范围为0-5％；润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇、硬质富马酸钠，占药物组合物质量比例范围为0.1-5％。

3.根据权利要求1所述一种含化合物A或其盐的药物组合物，其特征在于，填充剂尤其优选使用甘露醇和微晶纤维素的组合物，优选质量比例范围为4：1-1：4，优选1：2～2：1。

4.根据权利要求2所述一种含化合物A或其盐的药物组合物，其特征在于，填充剂尤其优选使用甘露醇和微晶纤维素的组合物，优选质量比例范围为4：1-1：4，优选1：2～2：1。

5.根据权利要求1—4任一权利要求所述一种含化合物A或其盐的药物组合物，其特征在于，各辅料的优选占药物组合物质量比例范围分别为填充剂50-98％，助流剂0.1-1.5％，润滑剂0.5-1.5％。

6.根据权利要求1—4任一权利要求所述一种含化合物A或其盐的药物组合物，其特征在于，进一步含有一种以上的崩解剂，所述崩解剂包括干淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮，占药物组合物质量比例范围为0-20％，优选2-5％。

7.根据权利要求5所述一种含化合物A或其盐的药物组合物，其特征在于，进一步含有一种以上的崩解剂，所述崩解剂包括干淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮，占药物组合物质量比例范围为0-20％，优选2-5％。

8.根据权利要求1—7任一权利要求所述一种含化合物A或其盐的药物组合物，其特征在于，所述的化合物A的盐为苯甲酸盐，优选苯甲酸盐晶型α或者无定形，所述药物组合物的剂型包括：颗粒剂、粉末剂、胶囊剂和片剂。

9.一种药物用途，其特征在于：权利要求1—8任一权利要求所述的一种药物组合物在制备用于预防或治疗糖尿病药物的应用。

10.一种制备权利要求1—8任一权利要求所述的一种药物组合物的方法，其特征在于，包括

(1)、预处理：准备原辅料，如有必要则进行过筛；

(2)、混合：将除润滑剂外的原辅料混合均匀，得预混粉，再向预混粉中加入润滑剂，继续混合均匀；

(3)、粉末填充或者粉末直压工艺制备得到。