[发明专利]镁合金在制备可降解胆道支架中的应用

说明书

本发明涉及医用材料技术领域，提供了一种可降解胆道支架，其为镁合金可降解胆道支架。本发明提供了一种镁合金胆道支架，包括：沿径向分布的若干环状支撑部件，用于球扩径向支撑；沿轴向分布的若干链接部件，用于在轴向连接相邻环状支撑部件形成网状结构。本申请采用生物可降解镁合金支架代替非降解胆道支架，作为球扩支架植入到胆道病变狭窄处，起到支撑内引流作用，可避免支架管的局限带来的并发症或非降解支架的取出困难；不同于覆膜支架，本支架不容易位移，可应用病变位置更广泛。动物实验证实，应用该镁合金胆道支架，实验组动物术后缝合处胆道通畅，未见胆泥或结石形成，支架在第8周完全降解。

技术领域

本发明涉及医用材料技术领域，具体涉及一种镁合金在制备可降解胆道支架中的应用，即一种可降解胆道支架，还具体涉及一种用于胆道系统的镁合金胆道支架。

背景技术

胆道系统主要包括胆囊、肝总管和胆总管，具有分泌、贮存、浓缩和输送胆汁的功能，对胆汁排入十二指肠有重要的调节作用。胆管输送胆汁至胆囊及十二指肠，毛细胆管在调节胆汁流量和成分方面有重要作用；胆囊具有浓缩、储存、排出胆汁和分泌的功能。而胆汁有以下主要的生理功能：(1)乳化脂肪：胆盐进入肠道后与食物中的脂肪结合使之形成能溶于水的脂肪微粒，有利于肠粘膜的吸收。(2)促进脂溶性维生素的吸收，利于脂肪、胆固醇和维生素A、D、E、K的吸收。(3)抑制肠内致病菌生长和内毒素生成。(4)刺激肠蠕动。

胆管狭窄或闭塞后胆汁排出受阻，胆管内压力升高，胆汁淤积，如持续时间较长，肝细胞将受到不可逆性的损害；胆汁郁积亦可继发革兰阴性肠道杆菌感染，引起胆管炎的反复发作，其结果将加重肝细胞的损害，引起肝硬化。伴有胆外漏者，肝损害虽可较轻，但常可继发腹腔感染或胆汁经常大量丧失而引起消化和吸收方面的问题。临床表现为腹痛、寒战、高热、间歇性黄疸等。长期胆道梗阻可引起进行性加重的黄疸，导致肝脏功能迅速恶化，消化道出血和肾脏功能衰竭等并发症，病死率很高。

胆道梗阻分为恶性和良性，由胆管癌、肝癌、胰腺癌及转移癌等恶性肿瘤所致的恶性胆道梗阻，发病率较高。对于无法行外科根治手术的胆道恶性梗阻病人，使用胆道支架进行姑息治疗已成为首选。支架植入后能迅速有效缓解因梗阻而引起的黄疽、疼痛等症状，也能很好的预防胆管炎和胆汁淤积性肝功能衰竭，减少引起患者死亡的其他因素的发生和发展。目前，应用最广泛的胆道支架是镍钛形状记忆合金制成的支架，由编织网状或激光切割制成。镍钛形状记忆合金胆道支架一般都是自膨式，置入时观察支架扩张情况，必要时用球囊扩张；适用于各种恶性病变造成的肝外胆总管梗阻或狭窄。

胆管良性狭窄(benign biliary strictures，BBS)，是指胆管损伤和复发性胆管炎所致的胆管腔瘢痕性缩窄。在以往，BBS的内镜治疗多选用球囊扩张和放置塑料胆管支架的方式。单纯的球囊扩张术立即有效，但是再狭窄率高(高达47％)。放置塑料胆管支架的方式虽行之有效，但是由于塑料胆管支架保持通畅的时间较短，往往需要重复多次的内镜治疗，成为困扰内镜医生的问题。为达到最佳治疗效果，治疗策略包括：放置大孔径塑料胆管支架(10Fr)，支架通常在不小于1年的周期内，每3～6个月定期更换一次。实际上，在1年内，患者至少需要3次内镜治疗来完成治疗方案，这是内镜治疗的最大缺点。并且，由于支架闭塞导致的狭窄支撑效果和胆管炎的发生，也限制了内镜治疗的开展。

而通常用于缓解恶性胆管狭窄的自膨式金属支架(self-expandable metalstent，SEMS)有较大的内径，因此能保持较长时间的通畅。理论上，在BBS中使用SEMS能够减少内镜操作的次数，并且在技术上，比多个塑料支架置入要简单。但是，金属裸支架可能导致组织增生和支架嵌入包埋，从而妨碍支架的取出，并且该支架的取出，容易引起自限性出血和发热等少见并发症。此外，金属支架长期植入引起的慢性炎症、阻止晚期胆道适应性和扩张重构，妨碍胆道手术重建以及多层CT影像学等问题。因此，其不作为良性狭窄的推荐治疗方式。