[发明专利]一种醋酸奥曲肽的制备方法及其药物组合物

权利要求书

1.一种醋酸奥曲肽注射液的制备方法，其特征在于：该注射液由下述原辅料制备而成：

醋酸奥曲肽 0.1重量份

甘露醇 10-15重量份

海藻糖 35-40重量份

乙酸–乙酸钠缓冲液调节pH值为3.7-4.7；

该注射液的制备方法为：

取甘露醇、海藻糖溶解于注射用水中，搅匀；

加入醋酸奥曲肽，用乙酸-乙酸钠缓冲液调节pH至3.7-4.7，加入注射用水至1000ml；

经0.22μm微孔滤膜过滤，得到醋酸奥曲肽滤液，灌装，得到注射液；

其中醋酸奥曲肽的制备方法为：

步骤1：取醋酸奥曲肽粗品溶于乙腈水溶液中溶解，得醋酸奥曲肽粗品溶液；

步骤2：取所述粗品溶液，经过高效液相纯化，以C8色谱柱，以含有0.1～0.2％三氟醋酸的异丙醇水溶液为A相，含有0.1～0.2％三氟醋酸的乙腈为B相，梯度为15～40％B→30～60％B，线性梯度洗脱，收集目的峰获得第一洗脱液；

步骤3：取第一洗脱液，经过高效液相纯化，以C18反相色谱柱，以质量浓度为0.01～0.06％硫酸铵水溶液为A相，色谱纯乙腈为B相，按下表梯度洗脱，进行高效液相纯化，

收集目的峰获得第二洗脱液；取所述第二洗脱液经减压旋蒸浓缩、冷冻干燥，得奥曲肽精品；

步骤4：将所得奥曲肽精品与醋酸混合，得醋酸奥曲肽，将所得的醋酸奥曲肽用乙醚洗涤，得精品醋酸奥曲肽；

所述乙腈水溶液为体积比为3％～15％的乙腈水溶液；所述异丙醇水溶液为体积比为15％～40％的异丙醇水溶液；

其中步骤2、步骤3中，所述高效液相纯化的流速为55～1000ml/min；所述醋酸奥曲肽粗品溶液为10～25mg/ml；

步骤3中流动相A硫酸铵溶液pH值为1.8～2.0。