[发明专利]一种特利加压素的制备方法及其药物组合物

权利要求书

1.一种特利加压素冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：

在洁净的条件下，将34.8g聚右旋糖和11.6g甘露醇、3.48g柠檬酸三钠投入配液器具中，加入注射用水700ml中搅拌溶解，待上述配制液降至室温后，加入1g醋酸特利加压素，测pH值，用0.1M、pH＝4.5醋酸-醋酸钠缓冲液调节pH至5.1，加入注射用水至全量1050ml，经0.22μm微孔滤膜过滤，得到醋酸特利加压素滤液；分装3ml于安培瓶中，冷冻干燥72小时制成无菌冻干粉针剂；

其中醋酸特利加压素的制备方法为：

步骤1：以质量浓度1％的醋酸水溶液500ml溶解醋酸特利加压素粗品50g，过滤收集滤液，然后用水将粗品溶液中的醋酸比例稀释到质量浓度0.5％；

步骤2：以十八烷基硅烷为固定相，步骤1所得粗品溶液上样后，以含质量浓度为45％甲醇的pH＝6.5磷酸氢二钠-磷酸二氢钠缓冲液为A相，以质量浓度为80％甲醇水溶液为B相，流速为75ml/min，洗脱25min，梯度为40％B→70％B，收集纯度大于95％以上洗脱液，将洗脱液用0.22μm滤膜过滤，浓缩；

步骤3：以八烷基硅烷键合硅胶为固定相，步骤2所得溶液上样后，先用质量浓度为1.6％的醋酸铵的80％甲醇水溶液冲洗30min，然后用质量浓度为0.05％的醋酸铵的70％乙腈水溶液洗脱，收集纯度大于99％以上洗脱液，浓缩干燥，得纯度为99.81％的醋酸特利加压素34.52g，纯化总收率为69.04％。