[发明专利]一种肠溶型薄膜包衣预混剂及其制备方法

权利要求书

1.一种肠溶型薄膜包衣预混剂，其特征在于，按质量百分比由以下组分组成：

2.根据权利要求1所述的肠溶型薄膜包衣预混剂，其特征在于，所述增塑剂为丙二醇、聚乙二醇、柠檬酸三乙酯、甘油三乙酸酯中的一种或任意几种的混合物。

3.根据权利要求2所述的肠溶型薄膜包衣预混剂，其特征在于，所述增塑剂为柠檬酸三乙酯。

4.一种制备权利要求1所述的肠溶型薄膜包衣预混剂的方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)按照上述配比称取各原料，备用；

(2)将上述称量后的原料输送至粉碎机进行粉碎混合，粉碎后的粉末全部过100目的筛网，且混合后颜色均匀，然后采用色差仪检测粉末颜色的深浅；

(3)将步骤(2)中制得的粉末投入至0.5-5倍的水中分散均匀，粉末与水的比例以重量计，然后使用高压均质机或球磨机均质成粒径为20-1000nm的混悬液，高压均质机的压力不小于0.7MPa；

(4)采用摇摆式颗粒机对步骤(3)中制得的混悬液进行造粒，造粒结束后对制得的颗粒进行干燥直至含水量≤8％；

(5)对步骤(4)中制得的颗粒进行取样检查，取样合格后倒入包衣锅中，用水溶性包衣液按照颗粒增重1.5-3％进行薄膜包衣，得包衣颗粒；且对取样不合格的颗粒进行重新造粒；

(6)将步骤(5)中制得的包衣颗粒放入到混合机中，再将包衣颗粒总质量0.1-0.3％的硬脂酸镁加入到混合机中，进行总混20-60min，总混结束后压片得片重为0.15-0.4g的素片；

(7)将素片倒入包衣锅中，用水溶性包衣液按照素片增重2-4％进行薄膜包衣；

(8)包装，入库。

5.根据权利要求4所述的制备肠溶型薄膜包衣预混剂的方法，其特征在于，所述步骤(4)中摇摆式颗粒机中的滚筒转速为50-65r/min，制得的颗粒过24-30目的筛网。