[发明专利]一种溴芬酸钠滴眼液及其制备工艺

说明书

一种溴芬酸钠滴眼液及其制备工艺，涉及一种滴眼液，包含重量百分比为0.001～0.15％抑菌剂尼泊金甲酯；重量百分比为0.01～0.6％抗氧剂无水亚硫酸钠；重量百分比为0.05～0.1％的络合剂依地酸二钠、重量百分比为0.01～0.3％增稠剂聚维酮；重量百分比为0.05～0.5％溴芬酸钠；0.1～0.15％pH调节剂氢氧化钠以及注射用水；在制备溴芬酸钠滴眼液时，本发明采用颠覆翻转式搅拌装置，实现药液搅拌过程中的瓶体倒置及翻转，使得瓶体内药液充分、完全的对流及混合，将原药料彻底性溶解和均匀混合，避免药物沉底，使溴芬酸钠滴眼液原药料中各成分含量均匀，实现全水溶、无杂质灌装。通过分批添加原料，能实现药物之间相互作用，药效更好，保证溴芬酸钠滴眼液质量以及药物疗效。

技术领域

本发明涉及一种滴眼液，尤其涉及一种溴芬酸钠滴眼液及其制备工艺。

背景技术

溴芬酸钠水合物滴眼液，适应症为外眼部及前眼部的炎症性疾病的对症治疗疗法，临床广泛应用于眼结膜炎。眼结膜炎是一类比较棘手的眼科疾病，流行程度和危害性都很重，如果防治不得当就会造成疾病传播感染，威胁着他人的健康。轻者结膜充血，结膜囊有少量脓性或水样分泌物，有瘙痒不适合异物感；重者可见结膜充血，或者结膜下出血，眼睑浮肿，大量脓性或水样分泌物，甚至角膜上皮剥脱，灼热疼痛，视力下降等症状。严重影响人们生活，还会造成传染，给患者以及身边的人带来困扰。

溴芬酸钠滴眼液对于结膜炎等眼部炎症有很好的治疗效果。但是，目前溴芬酸钠滴眼液在制备过程还存在不足。针对当前市场上的溴芬酸钠滴眼液制备工艺来说，主要的药剂制备工艺就是混合搅拌，混合搅拌结果的好坏直接影响制剂的外观及内在质量，并影响药物疗效。然而公布号为CN101322683B所公开的一种溴芬酸钠水合物眼用凝胶制剂以及公布号为CN10313899B所公开的一种含有溴芬酸钠的眼用药物组合物，在其说明书中公开的制备方法中均是简单的通过制药工艺中现有的搅拌技术使各药液混合，然而针对滴眼液类液体状药物来说，混合搅拌是制备药液的关键技术，搅拌是确保物料质量和提高物料效果的重要环节，混合搅拌的目的是使处方中各成分含量均匀，以保证用药剂量准确、安全有效，保证制剂产品中各成分的均匀分布，合理的混合操作是保证制剂质量的重要措施之一。

混合搅拌是制备药液的关键技术，搅拌是确保物料质量和提高物料效果的重要环节，混合搅拌的目的是使处方中各成分含量均匀，以保证用药剂量准确、安全有效，保证制剂产品中各成分的均匀分布，合理的混合操作是保证制剂质量的重要措施之一。搅拌归于药液的混合具有重要的意义，因此在药液制备过程中，搅拌装置得到广泛的应用。传统药物溶解搅拌过程中，常常会出现悬浊物，悬浊物是由于目前的搅拌装置无法底部搅拌造成的，悬浊物最终沉底，不仅使得最终溶解调配的药液浓度无法达到规定标准，而且还导致浪费，现有的搅拌装置都无法实现翻转搅拌，这也是导致悬浊物最终沉底的其中原因之一。目前还没有一种能够实现翻转搅拌的高效混合搅拌装置；此外，传统的在原药料溶解及搅拌前原药的投料过程中，多是将原药一股脑投放入搅拌容器内，药物添加没有顺序，会影响滴眼液的药效以及也会造成原料沉积；即使分批量加入，不按照一定的添加顺序，原药则不能完全融合，不能达到良好药效的同时，原药也由于重力作用直接沉底，极易造成原药料堆积，而原药料一旦堆积，很难再充分搅拌开来，不仅导致浪费还使得搅拌效率低下，搅拌不均匀会导致各药液功效无法充分混合，药液中残留杂质，影响药物发挥疗效，原料需要按照一定的添加顺序才能使原料相互作用，达到最好的药效。除此之外，滴眼液施用在人体的敏感器官—眼部，怕刺激，混合搅拌不均匀还会导致眼部副作用的发生。

现有的搅拌装置在搅拌过程中，容易产生药品的沉积，药品堆积后很难再充分搅拌，导致搅拌效率低下，搅拌不均匀会导致各药液功效无法充分混合，药液中残留杂质，影响药物发挥疗效。除此之外，滴眼液施用在人体的敏感器官—眼部，怕刺激，混合搅拌不均匀还会导致眼部副作用的发生。目前的药物搅拌的过程中的搅拌装置，还存在很多问题，如下：