[发明专利]一种降低舒血宁注射液色差的方法

说明书

本发明提供了一种降低舒血宁注射液色差的方法，是在舒血宁注射液生产过程灌装前过能去除大分子物质的超滤膜；所述超滤膜为截留分子量3KD或10KD的超滤膜。通过超滤离心前后舒血宁注射液的指纹图谱分析，说明舒血宁注射剂物质基础均未发生明显变化；通过分光光度法比较超滤离心前后舒血宁注射液的吸光度，说明两个厂家的舒血宁注射液色差明显降低。本发明在获得舒血宁注射液成品之前增加一道去除大分子物质的工艺，有效地降低了不同批次舒血宁注射液的色差，从而保证了产品色泽的均一稳定。

技术领域

本发明涉及中药注射液生产方法，具体涉及一种降低舒血宁注射液色差的方法，以保证产品色泽均一稳定。

技术背景

舒血宁注射液由银杏叶提取制成，其主要成分为总黄酮醇苷、银杏内酯，具有扩张血管、改善微循环的功能。舒血宁注射液的国家药品标准(WS3-B-3707-98-2007-2012)对于注射液的颜色规定：精密量取舒血宁注射液2mL置容量瓶，用水稀释，定容至10mL，摇匀后，与黄色10号标准比色液(中国药典2010年版二部附录IX A第一法)比较，颜色不得更深。然而，市场上不同批次、不同厂家生产的舒血宁注射液产品的颜色存在一定差异，色差明显。由于中药注射剂中色素的存在可能会影响其澄明度和稳定性，所以在注射液生产过程中应尽可能去除残余的色素。

发明内容

本发明的目的是提供一种降低舒血宁注射液色差的方法，以保证产品色泽的均一稳定。

本发明提供的一种降低舒血宁注射液色差的方法，包括如下步骤：在舒血宁注射液生产过程灌装前过能去除大分子物质的超滤膜。

所述的超滤膜为截留分子量3KD或10KD的超滤膜。

通过超滤离心前后舒血宁注射液的指纹图谱分析，说明舒血宁注射剂物质基础均未发生明显变化；通过分光光度法比较超滤离心前后舒血宁注射液的吸光度，说明两个厂家的舒血宁注射液色差明显降低。

本发明的有益效果：本发明在获得舒血宁注射液成品之前增加一道去除大分子物质的工艺，有效地降低了不同批次舒血宁注射液的色差，从而保证了产品色泽的均一稳定。

附图说明

图1为A厂家原注射液的指纹图谱

图2为A厂家注射液超滤离心后的指纹图谱

图3为B厂家原注射液的指纹图谱

图4为B厂家注射液超滤离心后的指纹图谱

具体实施方式

下面结合具体实施例对本方法做进一步的说明。

实施例1:采用超滤离心方式对不同厂家的舒血宁注射液进行脱除色素处理

对存在色差的2个不同厂家(A、B)的舒血宁注射液使用Millipore Ultra 3KD超滤离心管进行5000rpm/min超滤离心处理，收集超滤离心后的下层注射液(A1、B1)。

(1)分光光度法比较A、B厂家的舒血宁注射液超滤离心前后颜色差异

A、B厂家的舒血宁注射液色差比较大，A厂家为淡黄色，B厂家为黄褐色；经超滤离心后色差明显减小，均为淡黄色。为了准确比较超滤离心前后颜色差异，采用分光光度法在420nm处检测吸光度，检测结果如表1，超滤离心前A、B厂家吸光度分别为0.480和0.691，差异明显；超滤离心后吸光度分别为0.278和0.293，不仅吸光度远小于原注射液，表明色素明显减少，而且两个厂家的注射液色差明显降低。

表1分光光度法比较A、B厂家的舒血宁注射液颜色差异

(2)超滤离心前后舒血宁注射液的指纹图谱分析