[发明专利]一种新型房间隔造孔球囊导管

说明书

本发明公开了一种新型房间隔造孔球囊导管。关键是三通(1)一端连接一中心通道(2)和环形通道(3)，环形通道(3)一端位于扩张球囊(4)内，另一端与三通(1)的侧入口(5)相通，中心通道(2)的一端与三通(1)的直入口(6)连接相通。本发明具有极佳的实际操作性，可用于任何年龄的患者，成功率高，缺损边缘整齐，可控性强。

技术领域：

本发明涉及一种进入人体心脏的医疗器械，具体是一种经右侧胸骨旁小切口杂交技术制造房间隔缺损的球囊导管。

背景技术：

先天性心脏病(先心病)占新生儿病死率的20％左右，已经成为新生儿死亡的主要病因。引起新生儿死亡的先心病主要是复杂先心病，新生儿复杂先心病的发生率以完全性大动脉转位居首位，其他依次为完全性肺静脉异位引流和肺动脉闭锁。房室间隔完整型或限制性房间隔缺损完全性大动脉转位的患儿，常常表现为严重青紫、气促、喂养困难和休克，其主要原因是右心压力和/或容量负荷过重、左心容量负荷不足，及回流至右心的未氧合静脉血液无法有效进入肺循环，而引起顽固性心衰、缺氧和酸中毒，如果不及时救治，约50％左右在新生儿期死亡。虽然在低温体外循环或体外膜肺氧合支持下进行急诊根治性手术可拯救不少患儿的生命，但由于低龄、低体重和术前存在顽固性心衰、缺氧和酸中毒，术后多脏器功能衰竭发生率和死亡率高达15％。通过房间隔造孔或扩大限制性房间隔缺损减轻右心负荷，增加左心室前负荷，促进右心静脉血进入肺循环，缓解缺氧、心衰和酸中毒，已经成为救治复杂先心病而房间隔完整或仅有限制性房间隔缺损等危重患儿的关键环节和重要措施，改善患儿全身情况后再行根治性手术是目前认为最安全有效的治疗方案。

原发性肺动脉高压晚期，感染、中毒和创伤等各种原因引起的肺损伤伴重度肺动脉高压患者，如果心房间隔和室间隔完整，其病理生理过程与前述复杂紫绀性先心病相似，即右心压力和/或容量负荷过重、回流至右心的未氧合静脉血液无法有效进入肺循环，左心容量负荷不足，从而引起顽固性心衰，通过房间隔造孔，在适度降低动脉血氧饱和度的前提下，可有效减轻右心负荷，增加左心负荷，缓解心衰症状，改善全身组织氧供和生活质量，并为进一步的治疗争取时间和奠定基础。目前房间隔造孔已经纳入重度肺动脉高压的治疗指南。

内科经皮导管介入或外科经胸部小切口封堵是目前国内外治疗先心病继发性房间隔缺损的首选方式，具有创伤小、恢复快和美学效果好等优点；虽然介入材料和制造工艺不断改进与完善，但如何防止术后封堵伞左右心房面血栓形成与栓塞，避免术后抗血小板带来的并发症日益受到关注，并且国内外临床上所使用的ASD封堵装置主要由镍钛合金框架和合成材料织物两部分构成，整个装置置入人体后需终身携带，可以引起镍过敏和主动脉穿孔，对儿童心理发育也有可能带来不利影响。

传统的外科房间隔切除术胸部切口大或需要体外循环，术后并发症和死亡率比较高；而目前常用的经皮球囊导管房间隔造孔虽然创伤小，但需要导管室和特制的房间隔穿刺针、穿刺鞘管及造孔球囊(Brockenbrough房间隔穿刺针、Mullins房间隔穿刺套管和Rashkind球囊导管)；技术方法是在X线透视导引下，在Mullins房间隔穿刺套管保护下，用Brockenbrough 房间隔穿刺针穿刺房间隔，将Rashkind球囊导管送入左房，通过将球囊快速拉入右房撕裂房间隔。不仅操作技术难度大、所产生的房间隔缺损往往边缘不规则、大小可控性差，易于损伤周围组织结构，引起心包填塞、心律失常等并发症；而且费用高，不适用于6周龄以上房间隔较厚或左房较小的患儿；此外，球囊房间隔造孔需要内科、外科和导管室三方共同参加与协调，需要转运至导管室，等待时间长，部分危重患者在转运和等待过程中可能丧失治疗机会甚至死亡。

进一步研制新型房间隔缺损封堵器是结构性心脏病研究的热点和难点之一，而房间隔造孔是研制新型房间隔缺损封堵器不可或缺的关键环节。

发明目的：

本发明的发明目的是公开一种结构简单、操作方便、安全性更高的杂交技术房间隔造孔球囊导管。