[发明专利]多框架假体瓣膜设备和方法

说明书

本发明提供了一种瓣膜，包括：主体框架，所述主体框架形成为圆柱形结构，其具有大体上管状形状和限定主体框架管腔的主体框架内表面；叶片框架，所述叶片框架与所述主体框架同轴定位，并且嵌套在所述主体框架内，所述叶片框架包括多个柱，其中，所述叶片框架的包括多个柱的至少一部分未保持与所述主体框架内表面的接合；以及多个叶片，所述多个叶片由所述叶片框架的所述多个柱来支承。

本申请是申请人为“W.L.戈尔及同仁股份有限公司”、申请号为201380039762.6(PCT/US2013/051431)、申请日为“2013年7月22日”、题为“多框架假体瓣膜设备和方法”的中国发明专利申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请要求2012年7月27日提交的临时申请序列号第61/676,812号和在2013年3月12日提交的非临时申请序列号第13/797,526号的优先权，这些申请以全文引用的方式并入到本文中。

技术领域

本发明大体涉及假体瓣膜并且更具体涉及合成柔性叶片型假体瓣膜装置、系统和植入方法。

背景技术

已经发展了生物假体瓣膜，其试图模仿自体瓣膜的功能和性能。从诸如牛心包等生物组织来制造柔性叶片。在某些瓣膜设计中，生物组织被缝合到相对刚性的框架上，相对刚性的框架支承叶片并且在植入时提供尺寸稳定性。尽管生物假体瓣膜能在短期内提供优良的血液动力学性能和生物力学性能，它们倾向于造成钙化和尖瓣撕裂，以及其它损毁模式，从而需要重操作和置换。

曾经尝试使用合成材料，诸如聚氨酯等作为生物组织的替代品，以提供更耐用的柔性叶片假体瓣膜，在本文中被称作合成叶片瓣膜(SLV)。然而，因为次优的设计和缺乏耐用的合成材料等导致合成叶片瓣膜经受过早损毁，所以合成叶片瓣膜尚未变成有效的瓣膜置换选项。

曾经尝试使用多种制造技术来将叶片联接到框架，包括将各个叶片缝合到框架(生物和合成)上，和仅对于合成叶片而言，将聚合物注射模制和浸涂到框架上。在许多情况下，所得到的叶片支承于框架上并且限定瓣片，瓣片具有安装边缘和自由边缘，叶片在安装边缘处联接到框架，自由边缘允许瓣片运动。瓣片在流体压力的影响下运动。在操作中，当上游流体压力超过下游流体压力时叶片打开，并且当下游流体压力超过上游流体压力时叶片闭合。叶片的自由边缘在下游流体压力的影响下接合，从而闭合瓣膜以防止下游血液通过瓣膜逆行流动。

在叶片打开和闭合的反复负荷下的瓣膜的耐用性部分地取决于在叶片与框架之间的负荷分布。另外，当叶片处于闭合位置时，在叶片上出现显著负荷。叶片的机械损毁可能例如在安装边缘处发生，在那里，柔性叶片由相对刚性的框架支承。部分地取决于叶片材料，叶片打开和闭合的反复负荷由于疲劳、蠕变或其它机制而导致材料损毁。在安装边缘处的机械损毁是合成叶片特别常见的。

需要一种更耐用的柔性叶片假体瓣膜。

发明内容

所描述的实施例针对于一种用于瓣膜置换、诸如心脏瓣膜置换的设备、系统和方法。更具体而言，所描述的实施例针对于柔性叶片瓣膜装置，其具有生物或合成叶片材料和多部分支承构件或框架，和用于制造和植入瓣膜装置的方法。

根据一实施例，瓣膜包括叶片框架、主体框架和适合于瓣膜的大小和功能的任何数量的叶片。根据另一实施例，制造瓣膜的方法包括以下步骤：向叶片框架和主体框架装配如本文所描述的生物相容性材料，并且因此形成叶片。