[发明专利]用于诊断肝素诱导性血小板减少症的结合分析法

权利要求书

1.以下物质在制备一种或一组用于检测体液样品中抗PF4/肝素复合物抗体的试剂中的应用，所述物质为：

·a)PF4/肝素复合物；b)由PF4与无支链多糖构成的复合物；或c)由PF4与聚阴离子构成的复合物，和

·颗粒固相；并且

所述检测包括以下步骤：

i.通过将所述样品与所述一种或一组用于检测体液样品中抗PF4/肝素复合物抗体的试剂混合提供反应混合物；

ii.测量所述反应混合物中所述颗粒固相的凝集；

iii.将由此测量的所述反应混合物中的凝集与含有来自已知不含抗PF4/肝素复合物抗体的供体体液样品的反应混合物中的凝集的预定参考值进行比较；和

iv.当所述反应混合物中测定的凝集超过所述参考值时，确定所述样品中抗PF4/肝素复合物抗体的存在，

其特征在于，

所述颗粒固相涂覆有分离的FcγRIIa蛋白。

2.根据权利要求1所述的应用，其中光度测量所述反应混合物中所述颗粒固相的凝集。

3.根据权利要求1所述的应用，其中所述颗粒固相的第一部分与信号形成系统的第一组分结合，以及所述颗粒固相的第二部分与所述信号形成系统的第二组分结合，并且其中所述信号形成系统的所述第一组分和所述第二组分相互作用，使得在所述信号形成系统的所述第一组分和所述第二组分彼此紧密靠近时形成可检测信号，并且基于所形成的信号测量所述反应混合物中所述颗粒固相的凝集。

4.根据权利要求3所述的应用，其中所述信号形成系统的所述第一组分是化学发光剂以及所述信号形成系统的所述第二组分是光敏剂，反之亦然，并且其中测量所述反应混合物中的化学发光。

5.以下物质在制备一种或一组用于诊断肝素诱导性血小板减少症的试剂中的应用，其中所述物质为：

·a)PF4/肝素复合物；b)由PF4与无支链多糖构成的复合物；或c)由PF4与聚阴离子构成的复合物，和

·颗粒固相；并且

使用权利要求1至4中任一项所描述的检测步骤判断来自患者的体液样品中抗PF4/肝素复合物抗体的存在，

其特征在于，

所述颗粒固相涂覆有分离的FcγRIIa蛋白。

6.一种用于实施权利要求1至5中任一项所描述的检测的分析试剂盒，包含以下组分：

a.第一试剂，含有PF4/肝素复合物、由PF4与无支链多糖构成的复合物或由PF4与聚阴离子构成的复合物；和

b.第二试剂，含有涂覆有分离的FcγRIIa蛋白的颗粒固相。

7.根据权利要求6所述的分析试剂盒，进一步包含以下组分：

c.第三试剂，含有涂覆有分离的FcγRIIa蛋白的颗粒固相，

其中，所述第二试剂的所述颗粒固相与信号形成系统的第一组分结合，以及所述第三试剂的所述颗粒固相与所述信号形成系统的第二组分结合，并且其中所述信号形成系统的所述第一组分和所述第二组分相互作用使得在所述信号形成系统的所述第一组分和所述第二组分彼此紧密靠近时形成可检测信号。

8.根据权利要求7所述的分析试剂盒，其中所述信号形成系统的所述第一组分是化学发光剂，以及所述信号形成系统的所述第二组分是光敏剂，反之亦然。

9.根据权利要求6至8中任一项所述的分析试剂盒，其中所述颗粒固相是乳胶粒子。

10.根据权利要求6至8中任一项所述的分析试剂盒，其中存在于所述第一试剂中的所述PF4/肝素复合物、所述由PF4与无支链多糖构成的复合物或所述PF4与聚阴离子构成的复合物，与另外的颗粒固相偶联。

11.根据权利要求10所述的分析试剂盒，其中，所述另外的颗粒固相是乳胶粒子。