[发明专利]液体药物组合物在审
| 申请号： | 201810768437.8 | 申请日： | 2015-05-15 |
| 公开（公告）号： | CN108785670A | 公开（公告）日： | 2018-11-13 |
| 发明（设计）人： | G·里纳尔迪;S·弗拉塔坎杰里;A·德尔里奥 | 申请（专利权）人： | 费森尤斯卡比德国有限公司 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;A61K9/08;A61K47/26;A61K47/18;C07K16/24;A61P19/02;A61P29/00;A61P17/06;A61P19/08;A61P1/00 |
| 代理公司： | 上海专利商标事务所有限公司 31100 | 代理人： | 江磊 |
| 地址： | 德国巴*** | 国省代码： | 德国;DE |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 组氨酸 单抗 液体药物组合物 预填充注射器 组氨酸缓冲剂 药物组合物 递送装置 缓冲系统 新型液体 可用性 海藻糖 稳定剂 预加载 制药 咪唑 储存 改良 治疗 帮助 | ||
1.一种水性药物组合物，所述组合物包含：
(a)阿达木单抗；
(b)组氨酸缓冲剂(或组氨酸缓冲系统)；和
(c)糖稳定剂，所述糖稳定剂选自下组：海藻糖、蔗糖、山梨醇、麦芽糖、乳糖、木糖醇、阿拉伯糖醇、赤藓糖醇、乳糖醇、麦芽糖醇和肌醇；
(d)0.05mg/mL至2mg/mL的表面活性剂，其选自聚山梨酯20和聚山梨酯80；
其中所述组合物：
pH为5.0至6.7；
不含除了组氨酸以外的氨基酸，或者含有(总体)浓度至多0.1mM的组氨酸以外的一种或多种氨基酸；
不含磷酸盐缓冲剂或含有浓度至多0.1mM的磷酸盐缓冲系统。
2.如前述权利要求中任一所述的水性药物组合物，其中所述组合物包含浓度为25-75mg/mL的阿达木单抗。
3.如前述权利要求中任一所述的水性药物组合物，其中所述组合物包含浓度为2-50mM的组氨酸缓冲剂(或组氨酸缓冲系统)。
4.如前述权利要求中任一所述的水性药物组合物，其中所述组合物包含浓度为50-400mM的糖稳定剂。
5.如前述权利要求中任一所述的水性药物组合物，其中所述组合物包含浓度为0.9-1.5mg/mL的表面活性剂。
6.如前述权利要求中任一所述的水性药物组合物，其中所述糖稳定剂是选自下组的糖醇：山梨醇、木糖醇、阿拉伯糖醇、赤藓糖醇、乳糖醇、麦芽糖醇和肌醇。
7.如前述权利要求中任一所述的水性药物组合物，其中所述糖稳定剂是山梨醇。
8.如前述权利要求中任一所述的水性药物组合物，其中所述表面活性剂是聚山梨酯20。
9.如前述权利要求中任一所述的水性药物组合物，其中所述组合物还包含柠檬酸盐缓冲剂。
10.如前述权利要求中任一所述的水性药物组合物，如果所述组合物包含氯化钠作为任选的等张剂，氯化钠的浓度为25-100mM。
11.如前述权利要求中任一所述的水性药物组合物，其中所述组合物包含：
(a)45-55mg/mL的阿达木单抗；
(b)2-50mM的组氨酸缓冲剂(或组氨酸缓冲系统)；和
(c)50-300mM的山梨醇；以及
(d)0.05mg/mL至2mg/mL的聚山梨酯20；
其中所述组合物；
不含除了组氨酸以外的氨基酸，或者含有(总体)浓度至多0.1mM的组氨酸以外的一种或多种氨基酸；
不含磷酸盐缓冲剂或含有浓度至多0.1mM的磷酸盐缓冲系统。
12.如前述权利要求中任一所述的水性药物组合物，其中所述组合物包含：
(a)45-55mg/mL的阿达木单抗；
(b)2-50mM的组氨酸缓冲剂(或组氨酸缓冲系统)；
(c)50-300mM的山梨醇；以及
(d)0.9mg/mL至1.5mg/mL的聚山梨酯20；
其中所述组合物；
pH为5.0至6.7；
不含除了组氨酸以外的氨基酸；
不含磷酸盐缓冲剂。
13.含前述权利要求中任一所述的水性药物组合物的药物递送装置。
14.如权利要求1-12中任一所述的水性药物组合物，其用于治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、中度至重度慢性银屑病和/或幼年特发性关节炎。
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