[发明专利]一种可降解梯度孔隙乳腺支架

说明书

一种可降解梯度孔隙乳腺支架，由三维边界结构和内部填充结构组成，三维边界结构的外形与被植入患者实际肿瘤外形轮廓相匹配；内部填充结构为多层尺寸大小不同的点阵结构所得的梯度孔隙结构，且由外到内孔隙逐渐变小；所述的可降解梯度孔隙乳腺支架采用生物可降解材料制备，植入人体后不仅能够修复患者乳房形态，而且能够实现植入初期支架力学稳定性与组织再生过程的匹配，其多孔结构利于组织细胞长入，方便手术固定，细胞在体内相应的生长环境下进行增殖和分化，支架逐渐降解，自体组织逐渐生长渗入并完全取代植入物，达到恢复乳房自然的外形与触感的效果。

技术领域

本发明涉及组织工程与生物制造技术领域，具体涉及一种可降解梯度孔隙乳腺支架。

背景技术

乳房重建手术能够缓解乳腺切除术后患者生理和心理上的不适，提高生活质量，被越来越多的患者所接受。现有的乳房重建术包括植入物重建以及自体组织重建，上述两种乳房重建方法有着固有的缺陷，植入硅胶等不可降解的假体可能引起身体的排异反应，导致包膜挛缩等并发症发生；自体脂肪组织移植也存在着植入组织缺少血供，导致脂肪重吸收，移植效率低(损失40％-70％的体积)等问题。

申请人曾提出一种基于组织工程原理的均匀孔隙可降解乳腺支架的发明专利，申请号为201710353745.X，该类支架具有良好的弹性和几何外形，但其存在植入后因体内受力易发生不可逆变形的力学稳定性不足的问题。这是由于切除的乳腺组织修复再生时会优先在支架边界区域生长，而内部区域在初期没有组织长入。该类支架在内部缺乏自体组织作为辅助支撑的情况下很容易发生不可恢复的变形，换言之，该类支架力学稳定性与乳腺组织再生过程不能匹配。

发明内容

为了克服上述技术的缺点，本发明的目的在于提供一种可降解梯度孔隙乳腺支架，其具有肿瘤轮廓，植入体内后能够恢复患者乳房形态；三维边界结构为网壳结构，应力分布均匀；内部填充结构为梯度孔隙结构，能够实现支架力学稳定性与组织再生过程的匹配，细胞在体内相应的生长环境下进行增殖和分化，支架逐渐降解，自体组织逐渐生长渗入并完全取代植入物，最终达到恢复乳房自然的外形与触感的效果。

为了实现上述目的，本发明的技术方案为：

一种可降解梯度孔隙乳腺支架，由三维边界结构和内部填充结构组成，三维边界结构的外形与被植入患者实际肿瘤外形轮廓相匹配；内部填充结构为多层尺寸不同的点阵结构所得的梯度孔隙结构，且由外到内孔隙逐渐变小，即每层点阵结构的单元尺寸逐渐变小。

所述的被植入患者实际肿瘤外形轮廓通过提取患者的医学影像数据获得。

所述的三维边界结构为依据模型外形轮廓所成的网壳结构，网格结构夹角为20～160度，网格单元最小线宽为0.03～1mm，孔隙大小为0.2～10mm。

所述的多层点阵结构是由尺寸大小逐渐变小的点阵结构单元从外向内地填充肿瘤外形轮廓比例缩放后再进行布尔差集运算所得空间而成，比例缩放因子范围在0.1～1之间。

所述的多层点阵结构的点阵单元为多孔结构，包括立方体结构、六角结构、四面体结构和八面体结构，立方体结构包括立方质心顶点结构、立方金刚石结构和立方萤石结构，六角结构包括六角金刚石结构、六角棱镜边结构，最小线宽为0.03～1mm，单元边长尺寸为0.2～10mm。

所述的内部填充结构是由多层点阵结构相连所得，通过层间相邻点阵单元的节点合并作为过渡，同时，最外层点阵单元节点与三维边界结构的节点合并，形成完整的内部填充结构。

所述的可降解梯度孔隙乳腺支架采用的材料为生物可降解高分子材料，生物可降解材料包括：聚羟基烷酸酯(PHA)、聚己内酯(PCL)、聚乙交酯(PGA)，聚丁二酸丁二醇酯(PBS)及其共聚物，以及聚乙烯醇(PVA)，聚乳酸(PLA)和聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)等。

所述的可降解梯度孔隙乳腺支架采用3D打印技术或模具灌注方法制作。