[发明专利]一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法

说明书

本发明涉及药物及其制备技术领域，尤其涉及一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法，所述泮托拉唑钠肠溶片，由以下重量份的物质制成：泮托拉唑钠倍半水合物1~15重量份、PH调节剂1~6重量份、肠溶型包衣聚合物0.1~2重量份、填充剂10~40重量份、润滑剂0.1~2重量份、粘合剂3~8重量份、崩解剂3~12重量份、着色剂0~0.05重量份、抗氧化剂0.05~1重量份、增塑剂0.05~2重量份；本发明提供的泮托拉唑钠肠溶片能够在胃中保持包衣完整，并在肠道中平稳释放药物，既能防止泮托拉唑钠在胃酸中降解，又能在肠道中快速崩解析出，使得胃肠道溃疡患者症状得以快速缓解，本发明的药物剂量适合于每日一次口服给药，有利于提高患者的依从性。

技术领域

本发明涉及药物及其制备技术领域，尤其涉及一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法。

背景技术

近年，在生活和工作中的压力，导致不少人食无定时、食无规律和不注意健康饮食，从而引起各种各样的胃部疾病。升学的压力也令不少的中学生出现胃病情况，胃病患者有年轻化的迹象。另外消化性溃疡的复发率很高，有研究显示停药后一年的复发率为65%-80%，2年的复发率达到100%，发映出大部分的患者在一段时间内需要连续用药，这对整个抗消化性溃疡药物市场有着正面的促进作用。

在患者增多（老年患者增多和胃病患者年轻化），以及消化性溃疡转变成慢性疾病需要长期服药，这两种因素的推动下，估计胃用药的市场规模能持续增长。2012年抗消化性溃疡及胃动力药物销售规模达到275.2亿元，较2011年同期增长13.03%，持续着良好的增长势头。

泮托拉唑钠是一种新型的抗溃疡药，直接作用于胃壁内质子泵，抑制胃酸分泌，用于治疗胃溃疡，十二指长溃疡。与传统的抗酸剂和H2受体阻断剂相比具有疗效高，起效快，副作用小，治疗周期短等优点。泮托拉唑钠对酸不稳定，为防止药物口服后受胃酸破坏失效，故制成肠溶片。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法，本发明提供的泮托拉唑钠肠溶片能够在胃中保持包衣完整，并在肠道中平稳释放药物，既能防止泮托拉唑钠在胃酸中降解，又能在肠道中快速崩解析出，使得胃肠道溃疡患者症状得以快速缓解，本发明的药物剂量适合于每日一次口服给药，有利于提高患者的依从性。

本发明提供了一种泮托拉唑钠肠溶片，由以下重量份的物质制成：泮托拉唑钠倍半水合物1~15重量份、PH调节剂1~10重量份、肠溶型包衣聚合物0.1~2重量份、填充剂10~40重量份、润滑剂0.1~2重量份、粘合剂3~8重量份、崩解剂3~12重量份、着色剂0~0.05重量份、抗氧化剂0.05~1重量份、增塑剂0.05~2重量份；。

优选的，本品由以下重量份的物质制成：泮托拉唑钠倍半水合物5~12重量份、PH调节剂1~3重量份、肠溶型包衣聚合物0.5~1.5重量份、填充剂20~30重量份、润滑剂0.5~1.6重量份、粘合剂4~6重量份、崩解剂3~8重量份、着色剂0.01~0.03重量份、抗氧化剂0.08~1重量份、增塑剂0.1~1.5重量份；。

更优选的，本品由以下重量份的物质制成：泮托拉唑钠倍半水合物10重量份、PH调节剂2重量份、肠溶型包衣聚合物1重量份、填充剂25重量份、润滑剂1重量份、粘合剂5重量份、崩解剂5重量份、着色剂0.02重量份、抗氧化剂0.28重量份、增塑剂0.7重量份；

作为一种肠溶型包衣，其优势在于防止药物在胃中释放，导致药物遇到较低PH降解，或对病人的胃部造成刺激，作为一种在算中稳定的包衣剂，本发明选用甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸甲酯及丙烯酸甲酯中的至少一种，以达到泮托拉唑钠肠溶片的药物在胃中不会释放。

药物的快速释放是药物能够起效的关键，在进入肠道后，肠溶型包衣聚合物分解而使片芯暴露，崩解剂可以使药物快速释放，所述崩解剂为交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、淀粉、乳糖、微晶纤维素、低取代纤维素等中的至少一种。