[发明专利]扩充生物样品的测量值

说明书

公开了一种方法和系统，其实施包括以下步骤的方法：根据测试订单分析患者的生物样品以获得测量值(A)和(B)；实验室中间件(30)接收该测量值(A)和(B)；提供包括工作流引擎(52)和算法计算器(54)的虚拟分析器(50)‑与该实验室中间件(30)不同；该工作流引擎(52)接收包括测量值(A)和(B)的输入数据(I)和包括来自该实验室中间件(30)的患者数据的第二输入数据(II)；该算法计算器(54)按该工作流引擎(52)的指示使用该临床算法(80)处理该输入数据(I)和(II)，并将解释支持数据(O)传输到该工作流引擎(52)；并且该实验室中间件(30)采用从该虚拟分析器(50)接收的该解释支持数据(O)扩充该测量值(A)和(B)。

技术领域

本申请涉及一种用于扩充生物样品的测量值(通过使用实验室仪器的分 析获得的)以提供解释支持、特别是为医师提供临床解释支持的由计算机实 现的方法。

本申请进一步涉及用于处理生物样品的实验室系统，该实验室系统被配 置成用于扩充测量值以提供解释支持。

本申请进一步涉及基于网络的系统，该基于网络的系统被配置成用于扩 充通过一个或多个实验室系统分析生物样品获得的测量值。

发明背景

在分析实验室，特别是临床实验室，为了确定患者的生理状态，通过分 析系统对生物样品进行多种分析。

高医学价值产品的创造对患者和医学专业人员同样都非常重要。来自临 床实验室和其他信息系统的多个数据集当组合时，有可能产生如下医学和临 床见解，其提供超出这些数据集单独的医学价值的附加医学价值。为了向医 学专业人员提供对生物样品分析结果的解释的支持，从实验室系统通过分析 生物样品获得的测量值通过所谓的解释支持数据得到扩充，该解释支持数据 通常通过使用医学算法获得。目前，通过医学算法获得的解释支持数据通常 通过外部平台或甚至通过手动应用此类医学算法生成。然而，在各种系统之 间传输数据是不利的，因为不能保证数据完整性并且在这种数据传输手动发 生的情况下由于例如人为错误而存在高风险。此外，使用外部平台来应用医 学算法具有另外的缺点，即难以验证最终结果的正确性。一方面，先前针对 每种医学算法选择外部平台可能在医学专业人员中不一致。而且，在鉴定生 物标记之间新的相关性时医学专业人员可能不知道医学算法的最新发展，当 鉴于患者数据通过医学算法来组合时这些最新发展有可能提供大的附加医 学价值。因此，使用当前已知的外部平台，医学专业人员依赖于由过时的和/或不完整的和/或可能甚至错误的医学算法或不一致的输入数据提供的解释 支持，这是存在风险的。

另一方面，如果医学算法或托管它的平台处于测量值(或产生它们的仪 器和/或测定)(以该测量值为基础进行计算)的提供者的控制之外，则医学 算法及其输出的有效性是有问题的。

为了解决此类问题，用于扩充样品的测量结果的实验室系统是已知的， 这些实验室系统将医学算法硬编码/并入到实验室IT系统中，特别是实验室中 间件中。然而，此类硬编码/并入医学算法的系统缺乏模块性和灵活性，其中 提供新的医学算法或更新现有算法对整个实验室IT系统都具有影响。此外， 一旦任何系统产生/改变或以任何方式影响测量值或医学结果，该系统就被视 为医学设备并且受到严格的监管批准。因此，与解释支持数据相关的任何软 件应用或算法(医学索赔，例如风险因素计算、治疗建议或临床决策支持系 统)需要严格的监管要求并且意味着产品的复杂变化。这导致解释支持被硬 编码到实验室中间件的已知IT系统具有以下缺点：每次要提供新的医学算法 或者需要更新现有的医学算法时，整个IT系统需要重新验证并且由监管机构 批准-这是一个昂贵且耗时的过程。

因此存在对用于通过实验室仪器扩充生物样品的测量值以提供解释支 持的方法(即实验室系统)的需要，该方法克服了使用用于医学算法的外部 平台的缺点以及解释支持被硬编码/并入到实验室中间件中的已知实验室IT 解决方案所面临的缺点。