[发明专利]一种右旋兰索拉唑冻干粉针剂、其制备方法及应用有效
| 申请号： | 201810851914.7 | 申请日： | 2018-07-30 |
| 公开（公告）号： | CN109381435B | 公开（公告）日： | 2021-11-19 |
| 发明（设计）人： | 张峰;江雁;钟元元;朱素华;薛峪泉;刘春猛 | 申请（专利权）人： | 南京斯帕克医药科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/4439;A61K47/26;A61K47/02;A61K47/10;A61P1/04;A61P7/04 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 210000 江苏省南京市南*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 右旋 兰索拉唑冻 干粉 针剂 制备 方法 应用 | ||
1.一种右旋兰索拉唑冻干粉针剂，含有右旋兰索拉唑、甘露醇、葡甲胺和氢氧化钠，其特征在于，每瓶冻干粉针剂中右旋兰索拉唑含量为20mg，甘露醇含量为26.7mg，葡甲胺含量为6.7mg；制备方法包括以下步骤：
(1)配液：向注射用水中加入处方量的甘露醇、葡甲胺、右旋兰索拉唑原料和氢氧化钠，搅拌至完全溶解，调节pH至11.8-12.3之间；
(2)过滤：加入0.1％针用活性炭，室温搅拌15min-30min，钛棒粗滤除炭，0.45μm滤膜过滤，0.22μm滤膜精滤；
(3)灌装，置冻干机中冻干；
(4)冷冻干燥：制品预冻至-35℃以下，保持2小时；将导热油的温度升至-15℃，水线消失后保持4小时；导热油温度升至-5℃，保持4小时；0℃，保持4小时；10℃，保持4小时；25℃保持4小时，轧盖，出箱。
2.一种右旋兰索拉唑冻干粉针剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)配液：向注射用水中加入处方量的甘露醇、葡甲胺、右旋兰索拉唑原料和氢氧化钠，搅拌至完全溶解，调节pH至11.8-12.3之间；
(2)过滤：加入0.1％针用活性炭，室温搅拌15min-30min，钛棒粗滤除炭，0.45μm滤膜过滤，0.22μm滤膜精滤；
(3)灌装，置冻干机中冻干；
(4)冷冻干燥：制品预冻至-35℃以下，保持2小时；将导热油的温度升至-15℃，水线消失后保持4小时；导热油温度升至-5℃，保持4小时；0℃，保持4小时；10℃，保持4小时；25℃保持4小时，轧盖，出箱。
3.权利要求1所述的冻干粉针剂在制备用于治疗消化性溃疡所致上消化道出血药物中的用途。
4.根据权利要求3所述的用途，其特征在于，所述的消化性溃疡为胃溃疡或十二指肠溃疡。
5.根据权利要求3所述的用途，其特征在于，所述的冻干粉针剂为静脉注射给药，一天给药2次。
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