[发明专利]一种对乙酰氨基酚片及其制备工艺

说明书

本发明公开了一种对乙酰氨基酚片的制备工艺，其包括以下的步骤：将山梨酸钾加入纯化水内溶解制得山梨酸钾溶液；将对乙酰氨基酚、预胶化淀粉、碳酸钙、聚维酮K30、交联聚维酮加入投入高效湿法制粒机中预混3min；将山梨酸钾溶液加入预混的粉中，继续搅拌2min制得湿颗粒；将湿颗粒装入沸腾制粒干燥机中进行干燥，控制干燥温度为90‑100℃，干燥至含水量为1‑3％，制得干颗粒；将干颗粒进行整粒，制得16目的粒料；将粒料投入混合机中，加入海藻酸、二氧化硅和硬脂酸镁，密闭混合20min，设定混合机的转速为10转/min；将混合后的颗粒进行压片、筛片即得。本发明制备的对乙酰氨基酚片的质量与原研一致，保证了药品的药效。

技术领域

本发明属于制药技术领域，具体是一种对乙酰氨基酚片及其制备工艺。

背景技术

对乙酰氨基酚片是一种存在较久的药物，其仿制生产较多，国内生产此药物的厂家有上百家，但其生产质量参差不齐，难以达到原研药的效果。

发明内容

为解决现有技术中存在的上述问题，本发明提供了一种对乙酰氨基酚片及其制备工艺。该工艺制备的对乙酰氨基酚片的质量与原研一致，保证了药品的药效。

本发明采用的技术方案是：

一种对乙酰氨基酚片，包含如下质量份数的组分：

上述对乙酰氨基酚片的制备工艺包括以下的步骤：

上述乙酰氨基酚片的制备工艺，包括以下步骤：

S1、将山梨酸钾加入纯化水内溶解制得山梨酸钾溶液；

S2、将对乙酰氨基酚、预胶化淀粉、碳酸钙、聚维酮K30、交联聚维酮加入投入湿法制粒机中预混3min；

S3、将步骤S1中制备的山梨酸钾溶液加入到步骤S2中制得的预混的粉中，继续搅拌2min制得湿颗粒；

S4、将步骤S3中制备的湿颗粒进行干燥，控制干燥温度为90℃-100℃，干燥至含水量为1％-3％，制得干颗粒；

S5、将步骤S4中制备的干颗粒进行整粒，制得粒径为16目的粒料；

S6、向步骤S5中制得的粒料中加入海藻酸、二氧化硅和硬脂酸镁，密闭混合20min，混合转速为10转/min；

S7、将步骤S6中混合后的颗粒进行压片、筛片，即得对乙酰氨基酚片。

作为优选，所述步骤S2中预混过程中搅拌浆转速为270转/min、切刀转速为3000转/min。

作为优选，所述步骤S3中的搅拌过程包括第一次搅拌和第二次搅拌，所述第一次搅拌的搅拌时间为60s，第一次搅拌过程中搅拌浆转速为1000转/min、切刀转速为1500转/min；所述第二次搅拌的时间为60s，第二次搅拌过程中搅拌浆转速为1000转/min、切刀转速为3000转/min。

本发明的有益效果如下：

本发明制备得到的对乙酰氨基酚片的质量与原研药保持一致，人体服用后其更容易被吸收，从而保证了药品的药效。

附图说明

图1为对比例1中的对乙酰氨基酚片的溶出曲线图；

图2为对比例2中的对乙酰氨基酚片的溶出曲线图；

图3为对比例3中的对乙酰氨基酚片的溶出曲线图；

图4为实施例1制备的对乙酰氨基酚片的溶出曲线图；

图5为实施例2制备的对乙酰氨基酚片的溶出曲线图；

图6为实施例3制备的对乙酰氨基酚片的溶出曲线图；