[发明专利]猪伪狂犬病活疫苗冻干耐热保护剂、其制备方法及用途

权利要求书

1.一种猪伪狂犬病活疫苗冻干耐热保护剂，其特征在于，所述保护剂由蔗糖、异麦芽酮糖、D-山梨醇、甘油、羟丙甲纤维素、蛋氨酸、多聚D-赖氨酸、Hanks组成。

2.根据权利要求1所述的猪伪狂犬病活疫苗冻干耐热保护剂，其特征在于，所述保护剂包括蔗糖2%-8%、异麦芽酮糖3%-6%、D-山梨醇1%-5%、甘油1%-5%、羟丙甲纤维素0.1%-5%、蛋氨酸0.1%-3.5%、多聚D-赖氨酸0.01%-0.05%，Hanks，双纯水补足至100%，上述成分均以重量百分比计。

3.根据权利要求1所述的猪伪狂犬病活疫苗冻干耐热保护剂，其特征在于，所述保护剂包括蔗糖5%、异麦芽酮糖4%、D-山梨醇2%、甘油1.5%、羟丙甲纤维素3%、蛋氨酸2.5%、多聚D-赖氨酸0.01%，Hanks，双纯水补足至100%，上述成分均以重量百分比计。

4.根据权利要求1所述的猪伪狂犬病活疫苗冻干耐热保护剂，其特征在于，所述保护剂的pH为7.2-7.6。

5.根据权利要求2所述的猪伪狂犬病活疫苗冻干耐热保护剂的制备方法，其特征在于，其包括步骤（1）将蔗糖、异麦芽酮糖、D-山梨醇、甘油、羟丙甲纤维素按上述比例称量溶于双纯水中溶解，置于110℃高压灭菌20min；步骤（2）蛋氨酸、多聚D-赖氨酸，Hanks（按上述量进行配比溶于双纯水中，用0.22um的滤膜除菌，然后与步骤（1）中制备得到的组分混合，从而得到所述冻干耐热保护剂。

6.一种包括根据权利要求1所述的冻干耐热保护剂的猪伪狂犬病活疫苗的冻干方法，其特征在于：所述冻干方法包括以下步骤：

将所述保护剂与猪伪狂犬病病毒抗原混匀后，分装，用丁基三叉塞半加塞后的制品置入冻干机箱体内4℃预冷45min，以1.37℃/min的速度将温度降至-40℃，维持4-5h使疫苗冻实，抽真空至500mTorr后，再以1.87℃/min的速度将温度逐步升高直至6℃，在此温度下维持2h，再以2.2℃/min的速度降温至-22℃，维持4.5h后，再以2.4℃/min的速度将温度逐步升高直至28℃加塞出箱，冻干全程为26h之内。

7.根据权利要求6所述的猪伪狂犬病活疫苗的冻干方法，其特征在于，将含量测定为10^8.0TCID₅₀/ml以上的猪伪狂犬病病毒抗原与根据权利要求1所述的冻干耐热保护剂混匀，保护剂为无明胶、无蛋白的“绿色”保护剂。

8.一种冻干猪伪狂犬病活疫苗，其特征在于，所述猪伪狂犬病活疫苗通过根据权利要求6所述的方法制成。