[发明专利]一种小儿用电解质注射液

说明书

本发明提供一种小儿用电解质注射液及其制备方法，涉及医药技术领域，主要由氯化钠5.5～6.5g/L，氯化钾0.1～0.5g/L，二水氯化钙0.1～0.3g/L，六水氯化镁0.1～0.4g/L，三水醋酸钠2.5～4.5g/L，一水葡萄糖11～27.5g/L，注射用水，pH调节剂，pH调节剂为盐酸或氢氧化钠，pH值约5.0～6.0，渗透压约350‑400mOsm/L。制备方法：(一)稀配：向稀配罐中加入40～75℃，40％～80％体积新鲜注射用水，称取处方量的各原料，开启搅拌，缓缓投入到稀配罐中，搅拌，再向稀配罐中加入注射用水至处方量，继续搅拌30min后，待溶解完全后开启输液泵，使药液分别经5um、0.45um滤芯及回流管路回流，循环10～30分钟，取样化验半成品；(二)灌装：经5um、0.45um、0.2um，微孔滤芯过滤，灌装；(三)灭菌。本发明可保持细胞内外液主要电解质平衡，避免血糖不足或高血糖的有益效果。

技术领域

本发明提供一种小儿用电解质注射液及其制备方法，涉及医药技术领域，特别涉及一种含糖、电解质的用于小儿围手术期的电解质溶液的配方及制备方法。

背景技术

2011年在Eur J Anaesthesiol(欧洲麻醉学杂志)上发表的论文中指出1，儿童手术期间使用的等渗输液最佳葡萄糖含量为1％-2.5％，相对于成人，儿童有更高的脑尺寸与颅顶比，以及更低的Na-K-ATP酶活性，更易发生低钠血症脑病，而传统的含5％葡萄糖的低渗溶液容易引起低钠血症，从而对儿童大脑有损伤。另外，由于婴儿有更高的代谢速率，有更大风险发生围手术期的脂解作用和低血糖，另外，由于胰岛抵抗，围手术期给于高浓度葡萄糖会导致高血糖。国内目前上市的儿童用注射液为小儿电解质补给注射液，该品种的含糖量为3.75％，高于推荐值，Na+含量为38.5mEq/L，属于低渗溶液，易引发低钠血症及脑水肿，因此不适用于围手术期。

专利CN103989705提供了一种糖电解质注射液及其制备方法，但并未指出儿童专用。

发明内容

本发明提供一种小儿用电解质注射液及其制备方法，填补市面上小儿手术用电解质注射液的空白，解决了现有技术中围手术期给予高浓度葡萄糖会导致高血糖，缺少适用于小儿额注射液等技术问题。

本发明采用如下技术方案：该注射液主要由氯化钠、氯化钾、二水氯化钙、六水氯化镁、三水醋酸钠、一水葡萄糖和注射用水组成；

所述氯化钠的浓度为5.5～6.5g/L，氯化钾的浓度为0.1～0.5g/L，二水氯化钙的浓度为0.1～0.3g/L，六水氯化镁的浓度为0.1～0.4g/L，三水醋酸钠的浓度为2.5～4.5g/L，一水葡萄糖的浓度为11～27.5g/L。

作为一种优选的实施方案，所述注射液还包括pH调节剂。

作为一种优选的实施方案，所述pH调节剂为盐酸或氢氧化钠。

作为一种优选的实施方案，所述注射液pH值约为5.0～6.0，渗透压约为350-400mOsm/L。

一种小儿用电解质注射液的制备方法，包括如下步骤：

(一)稀配

向稀配罐中加入40～75℃、40％～80％体积新鲜注射用水，称取处方量的各原料，开启搅拌后，缓缓投入到稀配罐中，搅拌5～30分钟，再向稀配罐中加入注射用水至处方量，继续搅拌30分钟后，待溶解完全后开启输液泵，使药液分别经5um、0.45um滤芯及回流管路回流，循环10～30分钟，取样化验半成品，合格后，开始灌装；

(二)灌装

经5um、0.45um、0.2um，微孔滤芯过滤，调整装量合格后灌装；

(三)灭菌

121℃水浴灭菌8～15分钟，每柜F0值大于8。