[发明专利]一种银杏酮酯颗粒及其制备方法

说明书

本发明提供一种银杏酮酯颗粒。本发明还进一步提供了一种银杏酮酯颗粒的制备方法及其应用。本发明提供的一种银杏酮酯颗粒及其制备方法，通过优选的制备步骤及其条件，能够获得具有优质的银杏酮酯颗粒。相比常规方法制备的银杏酮酯颗粒，其质量稳定、不合格率低，不同批次的银杏酮酯颗粒一致性好。特别是，银杏酮酯颗粒能够有效控制银杏酸，防止在银杏酮酯颗粒中使用高银杏酸的原料，从而有效提高银杏酮酯颗粒的安全性。同时，通过本发明中方法制备的银杏酮酯颗粒，口感、苦涩度、稳定性、耐高温性能、成型性能等性能优异。

技术领域

本发明属于中药技术领域，涉及一种银杏酮酯颗粒及其制备方法。

背景技术

随着中国人口老龄化程度的不断加剧，人们对心脑血管疾病防治意识逐渐增强。银杏叶为银杏科植物银杏的干燥叶，性甘，苦，涩，平，归心、肺经，《中药志》中记载银杏叶能“敛肺气，平咳喘，止带浊”。银杏酮酯是我国自主研发的银杏叶提取物产品，它是银杏科植物银杏Ginkgo biloba L.的干燥叶经加工制成的提取物。银杏酮酯包括有多种形式的制剂，其中，银杏酮酯颗粒为浅棕黄色的颗粒；味甜、微苦，主要用于治疗血瘀型胸痹及血瘀型轻度脑动脉硬化引起的眩晕、冠心病、心绞痛，活血化瘀，疗效显著。由于银杏酮酯颗粒的显著疗效，市场上相关产品在生产过程中掺假、掺杂现象严重，具体如人为添加槲皮素等黄酮苷元，使测得的总黄酮醇苷含量结果明显增高，从而表面上符合银杏酮酯颗粒的技术要求，实际影响药品内在质量。同时，市场上相关产品中银杏酸含量没有得到有效控制，会添加高银杏酸的原料，存在一定的安全风险。而现有的制法及其质量标准具有局限性，难以保证银杏酮酯颗粒的质量稳定，使银杏酮酯颗粒的不合格率高。为保证不同批次的银杏酮酯颗粒一致性，需要对银杏酮酯颗粒进行进一步的研究与探讨。

发明内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种银杏酮酯颗粒及其制备方法，用于解决现有技术中缺乏质量稳定、不合格率低的银杏酮酯颗粒的问题。

为实现上述目的及其他相关目的，本发明第一方面提供一种银杏酮酯颗粒，由银杏酮酯原料与辅料混合制粒装袋而得，以银杏酮酯颗粒每袋装载重量1g计，符合下列条件：

1)芦丁(C₂₇H₃₀O₁₆，CAS号为153-18-4)的含量≤1.60mg/袋；

2)槲皮素(C₁₅H₁₀O₇，CAS号为117-39-5)的含量≤0.160mg/袋；

3)白果内酯(C₁₅H₁₈O₈，CAS号为33570-04-6)的含量为1.04-2.08mg/袋；

4)银杏内酯J(C₂₀H₂₄O₁₀，CAS号为107438-79-9)的含量为0.04-0.20mg/袋；

5)乙醇残留的含量≤0.2mg/袋；

6)双黄酮的含量≤0.008mg/袋，所述双黄酮包括穗花杉双黄酮(Amentoflavone，C₃₀H₁₈O₁₀，CAS号为1617-53-4)、7-去甲基银杏双黄酮(Bilobetin，C₃₁H₂₀O₁₀，CAS号为521-32-4)、白果双黄酮(Ginkgetin，C₃₂H₂₂O₁₀，CAS号为481-46-9)；

7)染料木苷(Genistin，CAS号为529-59-9)的含量为0，银杏内酯M(ginkgolide M，CAS号为15291-78-8)的含量为0。

优选地，所述芦丁的含量≤1.28mg/袋。