[发明专利]一种葡萄糖酸锌口服液的制备方法有效
| 申请号： | 201810946291.1 | 申请日： | 2018-08-20 |
| 公开（公告）号： | CN110840828B | 公开（公告）日： | 2021-12-21 |
| 发明（设计）人： | 陈宇东 | 申请（专利权）人： | 浙江长典药物技术开发有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/315;A61P43/00;A61P11/00;A61P17/02;A61P31/02;A61P37/04;A61P35/00;A61K9/50 |
| 代理公司： | 北京博维知识产权代理事务所(特殊普通合伙) 11486 | 代理人： | 王艺 |
| 地址： | 310000 浙江省杭州市*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 葡萄糖 口服液 制备 方法 | ||
1.一种葡萄糖酸锌口服液的制备方法，所述方法包括以下步骤：
(1)将葡萄糖酸锌溶液真空冷冻干燥得到葡萄糖酸锌干粉；
(2)将葡萄糖酸锌干粉制成葡萄糖酸锌微球；
(3)取配方量的所述葡萄糖酸锌微球、辅剂和纯化水，制成葡萄糖酸锌口服液；
其中，所述步骤(2)进一步包括以下步骤：
(a)得到聚乳酸溶液；
(b)得到葡萄糖酸锌干粉的悬浮液；
(c)将所述悬浮液缓慢滴入所述聚乳酸溶液中，乳化后得到乳化液；
(d)将乳化液加入液体石蜡中，挥发溶剂后形成固化微球；过滤洗涤干燥后得到葡萄糖酸锌微球；
其中，所述步骤(a)为：将分子量Mn为30000-60000的聚乳酸溶解于有机溶剂中，得到聚乳酸溶液；所述有机溶剂选自丙酮，或者丙酮与无水乙醇的混合溶剂；所述聚乳酸与有机溶剂的重量体积比为(0.8-1.2)g:10mL；
所述步骤(b)为：将葡萄糖酸锌干粉分散于大豆油形成悬浮液；葡萄糖酸锌干粉与大豆油的重量比为1:3至3:5；
所述步骤(c)的乳化时间为10-60s；
所述步骤(d)的所述液体石蜡含有0.5-1.5wt％的司盘-80；挥发溶剂在30至40℃的温度下进行；所述洗涤步骤为使用正己烷洗涤。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其中，所述步骤(1)的所述冷冻为在-30至-40℃下冷冻1-12h。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其中，所述步骤(1)的所述干燥为二次干燥过程，包括在-30至-40℃下的一次干燥步骤以及20至30℃下的二次干燥步骤。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其中，所述步骤(a)的所述聚乳酸的分子量为35000-60000。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其中，所述步骤(d)的所述液体石蜡含有0.6-1.4wt％的司盘-80。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其中，所述步骤(d)的挥发溶剂在31至39℃的温度下进行。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其中，所述步骤(3)的辅剂为：蔗糖、乳酸和香精。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其中，所述步骤(3)的配方量为：每100mL的纯化水中，葡萄糖酸锌微球折算为葡萄糖酸锌的重量为0.3-0.4g；蔗糖为8-10g；乳酸为0.3-0.4g；香精0.05-0.1g。
9.根据权利要求1所述的制备方法，其中，将配方量的所述葡萄糖酸锌微球和辅剂混合均匀后，加纯化水至100mL；然后滴加少量碱液调节pH为4.0-5.0。
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