[发明专利]一种重组腺相关病毒或含其的试剂盒及其应用

权利要求书

1.一种重组腺相关病毒或含其的试剂盒在制备诊断制品中的用途，其特征在于，所述诊断制品用于筛查重组腺相关病毒基因治疗发生免疫反应几率。

2.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述重组腺相关病毒含报告基因。

3.如权利要求2所述的用途，其特征在于，所述报告基因为荧光蛋白，优选绿色荧光蛋白GFP、深红色荧光蛋白、红色荧光蛋白、黄色荧光蛋白或橙色荧光蛋白。

4.如权利要求3所述的用途，其特征在于，所述绿色荧光蛋白GFP为增强绿色荧光蛋白EGFP、Emerald、sfGFP、超折叠GFP或ZsGreen1珊瑚分离蛋白，所述红色荧光蛋白为mCherry、mPlum或mStrawberry，所述黄色荧光蛋白为ZsYellow1、mCitrine、mVenus或YPet，所述橙色荧光蛋白为mOrange、TagRFP、mKO或dTomato。

5.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述重组腺相关病毒为rAAV2。

6.如权利要求1所述的用途，其特征在于，将离体血清、所述重组腺相关病毒与哺乳动物细胞共培养36-60小时，优选48小时；所述哺乳动物细胞优选HEK293细胞，更优选293T细胞。

7.如权利要求1的用途，其特征在于，所述筛查为使用流式细胞术分析或RT-PCR分析。

8.如权利要求7所述的用途，其特征在于，当所述筛查使用流式细胞术分析时，筛查的标准为：当报告基因表达量≥20％，优选≥40％时，患者发生免疫反应的几率较低；当所述筛查使用RT-PCR分析时，筛查的标准为：当报告基因相对表达值≥0.2，优选≥0.6时，患者发生免疫反应的几率较低。

9.如权利要求1-8任一项所述的用途，其特征在于，所述基因治疗的基因为Leber遗传性视神经病变相关的基因。

10.如权利要求9所述的用途，其特征在于，所述Leber遗传性视神经病变相关的基因为NADH脱氢酶亚单位1、4或6基因。