[发明专利]一种用于宫颈癌早筛的诊断染色液及其制备方法

说明书

本发明公开了一种用于宫颈癌早筛的诊断染色液及其制备方法，由还原态亚甲基蓝体系和叶酸衍生物体系组成，使用前，将两者混合均匀即可,所述的还原态亚甲基蓝体系由下述重量百分比成份制成：0.5‑1.5%医用级亚甲基蓝、2‑5%pH调节剂、0.5‑6%还原剂和87‑97%去离子水；所述叶酸衍生物体系由下述重量百分比成份制成：1‑9%叶酸衍生物、2‑18%环糊精、0.1‑1%碱和去离子水72‑97%。本发明是一种相对简单、经济、较少依赖仪器、较为直观、肉眼直接观察结果的宫颈癌早筛检测手段，并且准确率高。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种用于宫颈癌早筛的诊断染色液及其制备方法。

背景技术

子宫颈癌是一种严重危害妇女健康的恶性肿瘤，宫颈癌被认为是人类唯一可明确病因的癌症，其病因主要由人乳头瘤病毒即HPV感染所致。研究发现，癌前病变有一个相当长的发展过程，将病变阻断于癌前病变，即可以减少宫颈癌的发病，降低宫颈癌的死亡率。所以宫颈癌是可以预防、治疗和治愈的，关键在于早诊断、早治疗，而筛查是预防和控制宫颈癌的重要手段。临床常用的筛查方法包括传统的涂片检测法、液基细胞学检测法即TCT，人乳头瘤病毒基因检测法等。TCT检查对于宫颈癌细胞的检出率高达100%，对于部分癌前病变也较易筛查出。但由于经济因素的限制，在经济不发达的地区，TCT检查难以全面推广，因此，找到一种操作简单和易于推广的诊断方式显得尤为重要。

发明内容

本发明是为了解决上述不足，提供了一种用于宫颈癌早筛的诊断染色液及其制备方法，是一种相对简单、经济、较少依赖仪器、较为直观、肉眼直接观察结果的宫颈癌早筛检测手段。

本发明的上述目的通过以下的技术方案来实现：一种用于宫颈癌早筛的诊断染色液，由还原态亚甲基蓝体系和叶酸衍生物体系组成，使用前，将两者混合均匀即可,所述的还原态亚甲基蓝体系由下述重量百分比成份制成：0.5-1.5%医用级亚甲基蓝、2-5%pH调节剂、0.5-6%还原剂和87-97%去离子水；所述叶酸衍生物体系由下述重量百分比成份制成：1-9%叶酸衍生物、2-18%环糊精、0.1-1%碱和去离子水72-97%。

临床研究证实，细胞间变时，叶酸受体在细胞表面有高表达，而在正常细胞组织中无表达或少表达。亚甲基蓝还原态时为无色，氧化态时显蓝色。将还原态亚甲基蓝与叶酸衍生物混合制成复合物，用于宫颈癌检测。若宫颈有癌细胞存在，则叶酸衍生物就会与之结合，同时将还原态亚甲基蓝经细胞内吞进入胞质，肿瘤细胞内的活性氧会将还原态亚甲基蓝氧化为蓝色氧化态。在生物大分子的不断进入使得细胞内的渗透压也随之增高，氧化态亚甲蓝随之被挤出细胞外，并在棉签上呈现出颜色。

进一步的：

所述的还原剂为维生素C和/或锌粉。

所述的pH调节剂为乙酸、乳酸或柠檬酸。

所述的叶酸衍生物为叶酸钠、叶酸钾、叶酸钙、四氢叶酸和/或亚叶酸钙。

所述的环糊精为α、β、γ-环糊精。

所述的碱为氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠、乙酸钠、碳酸钾和/或氢氧化钾。

该用于宫颈癌早筛的诊断染色液的制备方法为：

将亚甲基蓝按照上述的比例加到去离子水中，搅拌待溶解完全之后，加入还原剂，搅拌至变成无色溶液，加入pH调节剂，用深棕色瓶密封保存；

将叶酸衍生物加入到去离子水中，搅拌至完全溶解，加入环糊精，搅拌至完全溶解，加入碱，用深棕色瓶密封保存；

使用时将两组分混合均匀之后就可以进行染色检测。

进一步地，两组分染色液混合均匀之后涂抹在一载体上使用，所述的载体为脱脂棉签、微囊、纤维膜或滤纸。