[发明专利]一种胃泌素17检测试剂盒及其制备和使用方法

说明书

本发明涉及免疫检测领域，具体涉及一种胃泌素17检测试剂盒及其制备和使用方法，包括包被有G17抗体的磁性微球混悬液、G17参考品、G17质控品、G17示踪物工作液、浓缩洗涤液和底物液。本发明还涉及该试剂盒的制备和使用方法。本发明的检测试剂盒具有检测结果准确、稳定性好、特异性强、灵敏度高、线性范围宽、检测时间短、使用方便，适于推广应用等优点。

技术领域

本发明涉及免疫检测领域，具体涉及一种胃泌素17检测试剂盒及其制备和使用方法。

背景技术

中国13亿人口，肠胃病患者就有1.2亿，其中中老年人占70％以上，消化性溃疡发病率10％，慢性胃炎发病率30％，是全世界当之无愧的“胃病大国”。

胃泌素是一种主要由胃窦和十二指肠的G细胞分泌的胃肠激素，对调节消化道功能和维持其结构完整有重要作用。目前发现的胃泌素分子，包括胃泌素原、甘氨酸延伸型胃泌素和酰胺化胃泌素等多种类型。其中，人体95％以上有生物活性的胃泌素是α-酰胺化胃泌素，主要含两种异构体G-17和G-34,其中80％～90％是G-17。

胃泌素17，是一个应用于临床医学的全新胃部指标，受到了国内外许多专家的关注。我国不仅将胃泌素17联合胃蛋白酶原辅助诊断胃黏膜疾病写入了“中国早期胃癌筛查及内镜诊治共识意见”，国家科技部、中国健康促进基金会更是将该项目列为了科研课题。

胃泌素17是由胃窦部及十二指肠近端黏膜的G细胞分泌的一种胃肠激素。人体中G-17的生理作用主要是刺激胃酸和胃蛋白酶的分泌，促进黏膜的生长及调节胃肠道功能，因此对于胃肠道正常功能的维持具有非常重要的作用。在不同的病理条件下，G-17水平会发生不同的变化。当发生胃黏膜萎缩后，由于胃窦腺体丧失导致胃窦G细胞数量减少，进入血液循环的G-17水平降低；胃体萎缩导致胃酸分泌降低，对胃窦G细胞的抑制作用减弱，血清G-17分泌增加。因此认为血清G-17是胃窦萎缩的血清学标志物。

磁微粒化学发光法是免疫分析技术的新发展，该技术将磁性微球应用于免疫检测的固相，大大提高了反应的表面积，增加了抗原或抗体的吸附量，加快了反应速度，提高了检测的灵敏度。相比于时间免疫分辨荧光、免疫层析及ELISA方法，具有准确度高、特异性好、精密度高、线性范围广、试剂稳定性良好等特点；目前磁微粒化学发光免疫分析技术已成为在免疫诊断领域全球使用最广泛的分析方法，也是免疫试剂重要的发展方向之一。现有技术胃泌素17的检测方法主要有酶联免疫法、时间分辨荧光免疫分析法、化学发光法等，然而这些方法具有线性范围窄，检测时间长等缺点，无法满足临床需求，因此寻找一种更有效的检测方式就成了临床应用的关键。

发明内容

本发明的第一个目的在于是：针对现有技术存在的不足，提供一种用于检测胃泌素17的检测试剂盒；该试剂盒检测结果准确、稳定性好、特异性强、灵敏度高、线性范围宽、检测时间短、使用方便，适于推广应用。

为了实现上述发明的目的，本发明的技术方案是：

一种胃泌素17检测试剂盒，检测试剂盒包括包被有G17抗体的磁性微球混悬液、G17参考品、G17质控品、G17示踪物工作液、浓缩洗涤液和底物液,所述包被G17抗体的磁性微球混悬液的浓度按照1:1000-1:5000的比例配置；所述G17示踪物工作液为吖啶酯标记的G17单克隆抗体,所述G17示踪物工作液的浓度按照其与示踪物稀释液1:2000-1:7000的比例稀释；所述G17参考品和所述G17质控品分别由G17标准品与参考品稀释液配置而成，所述G17参考品的浓度分别为0pmol/mL、1pmol/mL、4pmol/mL、16pmol/mL、64pmol/mL、256pmol/mL；所述G17质控品的浓度分别为4pmol/mL、64pmol/mL。

作为一种进一步优选的技术方案，所述包被G17抗体的磁性微球混悬液的浓度按照1:3000的比例配置，所述G17示踪物工作液的浓度按照其与示踪物稀释液1:5000的比例稀释。