[发明专利]一种颅内取栓装置及其制造方法

说明书

本发明涉及一种颅内取栓装置及其制造方法，该装置包括推送导丝和一个自膨胀的取栓支架，所述推送导丝和所述取栓支架由一根形状记忆合金丝制成，所述推送导丝为所述形状记忆合金丝的近端部分，所述取栓支架被设置在所述推送导丝的远端，由所述形状记忆合金丝的远端部分通过激光切割而成。本发明的颅内取栓装置的独特结构设计即可保证支架的进入和回撤过程中的良好的顺应性，减少对血管壁和周围血管的损伤，又能保证在释放后支架的良好的支撑性以增强对血栓的去除效果。

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，具体地说涉及一种用于患者在急性缺血性脑卒中(Cerebral Ischemic Stroke，CIS)发病时，通过介入的方式机械消除血栓，以达到快速或立即回复闭塞脑动脉血流的颅内取栓装置及其制造方法。

背景技术

脑卒中死亡位居世界死亡率第2位。在中国，脑卒中已经成为造成患者死亡和残疾的第1位原因。根据中国卒中协会2015年发布的卒中流行报告显示，目前中国每年新发脑血管疾病270例，每年死于脑血管疾病的约130万，每12秒就有1人发生脑卒中，每21秒就有人死于脑卒中。脑卒中每年给中国经济造成的损失约400亿，且呈逐年上升趋势。另根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014》，急性缺血性脑卒中(急性脑梗死)是最常见的卒中类型，约占全部脑卒中的60％～80％。近年研究显示我国住院急性脑梗死患者发病后一个月时病死率约为3.3％～5.2％，3个月病死率约为9％～9.6％，死亡/残疾率约为34.5％～37.1％，1年病死率约为11.4％～15.4％，死亡/残疾率约为33.4％～44.6％。

急性缺血性脑卒中的处理应强调早期诊断、早期治疗、早期康复和早期预防再发。目前已知的治疗方式有药物溶栓，血管内机械开通，血管成形术等。重组组织型纤溶酶原激活剂(rtPA)和尿激酶是我国目前使用的主要静脉溶栓药物，现认为有效抢救半暗带组织的时间窗为4.5小时内或6小时内，药物溶栓治疗时间窗窄、再通率低、出血风险高。同时药物溶栓的再通时间长，无论是静脉溶栓还是动脉溶栓，再通时间至少需要1～2小时。而且一些患者不适合药物溶栓治疗。为解决上述的药物溶栓的问题，机械再通技术成为最近的热点。

机械再通技术，即机械血栓去除/切除装置可以加速再通的过程、增加再通率，甚或可增大机会窗口。现阶段使用的一些机械再通技术有：血栓切除术，此方法取栓彻底，但对血管壁损伤较大，易引起各种并发症；激光或超声取栓，此方法操作难度较大，激光能量较难控制，偏低则无法去除血栓，偏高则容易损伤血管，且易引发血管炎症；螺旋状血栓抓捕装置，如Merci取栓器，是用超弹的镍钛记忆合金制成的，远端呈五个直径逐渐变小的螺旋环状，形状类似开瓶钻，随着临床研究结果的公布，Merci与其它取栓装置相比，由于其相对低的再通率及血管穿孔等并发症高，有逐渐被淘汰的趋势；通过近端途径真空抽吸血栓装置，如Penumbra系统，但面临设备、操作复杂，额外的并发症发生风险，以及真实的再通率问题；支架取栓装置，如Solitaire支架，Trevo取栓器等。美国心脏协会/美国卒中协会(AHA/ASA)在2015年联合发布的新版卒中治疗指南中，推荐在现有标准静脉溶栓治疗(IV-tPA)基础上使用Solitaire取栓技术是急性缺血性卒中患者的首选治疗方案。Solitaire是全球临床实验研究中最广泛使用的取栓支架。但是在国内目前并无类似产品进入临床，使用国外产品成本较高且对病人和技术推广不利。

发明内容

针对现有技术的缺陷，本发明的目的是提供一种颅内取栓装置及其制造方法，该装置能在有血栓闭塞的血管部位恢复局部血流，有效提高脑血管血栓部位血管重建的效果及速度。

本发明的一个目的是通过以下技术方案来实现的：

一种颅内取栓装置，包括推送导丝和一个自膨胀的取栓支架，所述推送导丝和所述取栓支架由一根形状记忆合金丝制成，所述推送导丝为所述形状记忆合金丝的近端部分，所述取栓支架被设置在所述推送导丝的远端，由所述形状记忆合金丝的远端部分通过激光切割而成。

本发明的目的还通过以下优选的技术方案来进一步实现：