[发明专利]一种芪胶升白胶囊的检测方法

说明书

一种芪胶升白胶囊的检测方法，所述药物由大枣、阿胶、血人参、淫羊藿、苦参、黄芪和当归按照下述方法制备而成：以上七味，除阿胶外，当归粉碎成细粉；其余大枣等五味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液加入烊化后的阿胶，搅匀，浓缩至75‑85℃下相对密度为1.30的稠膏，加入上述当归细粉，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得；所述检测方法包括鉴别方法和含量测定方法；所述鉴别方法包括对大枣的薄层鉴别、当归的薄层鉴别、苦参的薄层鉴别、黄芪的薄层鉴别和/或淫羊藿的薄层鉴别；所述含量测定方法包括对苦参碱和/或淫羊藿苷的含量测定。

技术领域

本发明涉及一种芪胶升白胶囊的检测方法，属于药品技术的领域；

背景技术

芪胶升白胶囊是一种苗医中医互补的民族药，主要由大枣、阿胶、血人参、淫羊藿、苦参、黄芪、当归等组成，具有补血益气的功效，临床上用于治疗气血亏损所引起的头昏眼花、气短乏力、自汗盗汗，以及白细胞减少症等。

目前，芪胶升白胶囊执行的标准为国家食品药品监督管理局标准(编号WS-10026(ZD-0026-2002-2012Z))，在该标准中，仅对当归、黄芪、苦参、淫羊藿进行定性鉴别，对淫羊藿苷进行定量检查。但是芪胶升白胶囊作为7味中药材组成的中药复方制剂，组方成分复杂，按照目前的质量标准，是不能更好的控制其质量标准，提升产品的内在质量的。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种芪胶升白胶囊的检测方法，所述的检测方法准确，专属性强，可以作为芪胶升白胶囊胶囊的质量控制方法。本发明对芪胶升白胶囊中对大枣、当归、苦参、黄芪和淫羊藿的进行薄层鉴别；对苦参碱和/或淫羊藿苷进行含量测定，增加大枣薄层色谱鉴别；测定苦参药材中苦参碱的量，为建立有效可靠的质量标准，能够准确反映中药整体质量提供数据参考。能更好地控制该产品的治疗，确保其临床疗效。

为解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案实现：一种芪胶升白胶囊的检测方法，所述药物由大枣240-260份、阿胶240-250份、血人参365-385份、淫羊藿365-385份、苦参240-260份、黄芪740-760份和当归240-260份按照下述方法制备而成：以上七味，除阿胶外，当归粉碎成细粉；其余大枣等五味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液加入烊化后的阿胶，搅匀，浓缩至75-85℃下相对密度为1.30的稠膏，加入上述当归细粉，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得；所述检测方法包括鉴别方法和含量测定方法；所述鉴别方法包括对大枣的薄层鉴别、当归的薄层鉴别、苦参的薄层鉴别、黄芪的薄层鉴别和/或淫羊藿的薄层鉴别；所述含量测定方法包括对苦参碱和/或淫羊藿苷的含量测定。

前述芪胶升白胶囊的检测方法中，所述大枣的薄层鉴别为：取药物颗粒内容物3g，加乙酸乙酯30ml，超声处理30分钟，过滤，蒸干滤液，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液；另取大枣对照药材2g，加水50ml，加热回流2小时，趁热过滤，滤液挥干水分制成大枣稠膏，膏加乙酸乙酯30ml，超声处理30分钟，过滤，滤液蒸干，加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液，吸取供试品溶液5μl和对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸＝60:6:0.05为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置波长为365nm紫外灯下检视，在供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

前述芪胶升白胶囊的检测方法中，所述当归的薄层鉴别方法为：取药物颗粒内容物5g，加正己烷20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥至1ml，作为供试品溶液；另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯＝9:1为展开剂，展开，取出，晾干，置波长为365nm紫外灯下检视，供试品色谱中，在于对照药材色谱相应的位置上，先相同颜色的荧光斑点；