[发明专利]一种用于血脂检测的质控物质

说明书

本申请公开了一种用于血脂检测的质控物质。具体而言，公开了一种组合物，其包含血清基质、保护剂、防腐剂、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、脂蛋白(a)、任选载脂蛋白E、任选磷脂、任选同型半胱氨酸、任选C反应蛋白、任选小而密低密度脂蛋白胆固醇。本申请还涉及这种组合在制备质控物质中的用途。根据本申请的质控物质具有优异的瓶内和瓶间均匀性，同时保持了良好的稳定性。

技术领域

本申请涉及临床检验领域。更具体地，本申请涉及血脂检测中各检测项目所用的质控物质。

背景技术

血脂测定不仅对于高脂血症的诊断及冠心病的危险评估和防治具有重要意义，而且已经应用于其他诸多临床相关专业疾病的研究(鄢盛恺，陈文祥；中华心血管病杂志2004年11月第32卷第11期)。

血脂测定的方法学与标准化也是目前广受关注的一个问题。中华医学会检验分会针对临床血清总胆固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白A1、载脂蛋白B和脂蛋白(a)的测定方法制定发表了《关于临床血脂测定的建议》文件，保证测定结果的准确性与合理应用有着重要意义(陈文祥等；临床检验的量值溯源问题；中华检验医学杂志2003，26：153-158)。

质控品(也作质控物质)是指在临床生化检测使用过程中对检测系统进行把握和控制的一种质量控制物质(分为定值和非定值控制物质)。质控品的目的在于评价或验证测量的精密度、测量的准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质控品还可用于能力验证、实验室内质量控制。可见，质控品在临床中使用的非常广泛。例如：在临床生化的分析质量控制过程中，仪器(例如生化分析仪等)的定期校准、新仪器安装、更换不同批次的试剂、室内质控等操作中都需要用到质控品。

临床检测结果的可靠性与质控物质的质量密切相关，好的质控物质通常具有以下方面：

(1)良好的稳定性

质控物质的稳定性分两方面，一个是长期稳定性(决定了质控物质每个批次的效期)，另一个是复溶/开瓶稳定性(复溶/开瓶稳定性好可以保证每瓶质控物质最大程度被应用)。

(2)均匀性好

实验室做质量控制的目的是反映检测系统的状态，日常检测的实验室变异则包含了检测系统的变异和质控物质瓶间的变异。因此只有让质控物质甁间均匀性好，才能真正体现检测系统的真实情况。各个实验室在使用冷冻干燥的质控物质时，应重视复溶前、复溶中和复溶后的每一个环节，以确保质控物质在使用中的可靠性。

(3)质控物质的浓度水平

医学决定水平具有重要的临床意义，因此实验室的检测系统在医学决定水平值附近能否检测准确至关重要。通常，质控物质包括高值和低值处浓度的质控物质。

(4)复合性

为了精简实验室质控物质种类并减少质控物质的储存成本，将多个检测项目合并。同时，复合质控物质也有助于提升工作效率。复合质控物质由于成分复杂，要求各组分之间不互相干扰。

依据质量控制要求，所使用的质控物质其成分及基质效应与被测样本的成分及基质越接近越理想。最理想的是直接使用被测样本的同类样本。然而，人血清/血浆不易保存、运输，难以满足质控物质的稳定性需求。