[发明专利]一种注射用苯磺顺阿曲库铵冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用苯磺顺阿曲库铵冻干粉针剂，其特征在于，包括如下按照重量百分比计的组分：苯磺顺阿曲库铵10～25％和稳定剂75～90％；其中，所述稳定剂为可溶性淀粉、肌醇、右旋糖苷、苯甲酸中的一种或几种。

2.根据权利要求1所述的注射用苯磺顺阿曲库铵冻干粉针剂，其特征在于，包括如下按照重量百分比计的组分：苯磺顺阿曲库铵15～20％和稳定剂80～85％。

3.根据权利要求2所述的注射用苯磺顺阿曲库铵冻干粉针剂，其特征在于，包括如下按照重量百分比计的组分：苯磺顺阿曲库铵17.5％和稳定剂82.5％。

4.根据权利要求1所述的注射用苯磺顺阿曲库铵冻干粉针剂，其特征在于，所述稳定剂由可溶性淀粉和肌醇组成。

5.根据权利要求4所述的注射用苯磺顺阿曲库铵冻干粉针剂，其特征在于，所述可溶性淀粉和所述肌醇的重量比为67:33。

6.根据权利要求1～5中任意一条权利要求所述注射用苯磺顺阿曲库铵冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)将处方量的稳定剂加入到总体积80％的注射用水中在30～40℃下溶解，调节溶液pH至2.2～3.2；

(2)在溶液中加入活性炭并吸附30min后，过滤，所得滤液中加入处方量的苯磺顺阿曲库铵并溶解，加注射用水至全量，再用0.22μm微孔滤膜过滤除菌，得到滤液；

(3)将步骤(2)所得滤液在-50℃下初步冷冻2h，抽真空，然后在2-4h内将温度升至-25～-35℃，并在该温度下升华10～20h，最后在3～5h内升温至35℃，并在该温度下干燥7h，得到注射用苯磺顺阿曲库铵冻干粉针剂。

7.根据权利要求6所述注射用苯磺顺阿曲库铵冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，用于调节溶液pH的是pH调节剂，选自枸橼酸-磷酸氢二钠、枸橼酸-柠檬酸钠、枸橼酸-氢氧化钠-盐酸中的任意一种。

8.根据权利要求6所述注射用苯磺顺阿曲库铵冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述温度为40℃。

9.根据权利要求6所述注射用苯磺顺阿曲库铵冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述pH为2.7。

10.根据权利要求6所述注射用苯磺顺阿曲库铵冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述活性炭的用量为所述溶液的体积的0.3％。