[发明专利]二甲双胍格列本脲胶囊及其制备方法有效
| 申请号： | 201810989728.X | 申请日： | 2018-08-28 |
| 公开（公告）号： | CN108836973B | 公开（公告）日： | 2022-12-02 |
| 发明（设计）人： | 胡国宜;胡锦平;丁盛;黄健;何继文;陈佳琪 | 申请（专利权）人： | 常州市阳光药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K31/64 | 分类号： | A61K31/64;A61K9/52;A61P3/10;A61K31/155 |
| 代理公司： | 常州市江海阳光知识产权代理有限公司 32214 | 代理人： | 孙晓晖 |
| 地址： | 213134 江*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 二甲双胍 胶囊 及其 制备 方法 | ||
1.一种二甲双胍格列本脲胶囊，其特征在于各组分及其重量份如下：盐酸二甲双胍250份；格列本脲1.25份/2.5份；微晶纤维素10份；交联聚维酮8份；聚维酮8份；硬脂酸镁3份；
上述二甲双胍格列本脲胶囊的制备方法包含如下步骤：
①将上述重量份的盐酸二甲双胍、微晶纤维素以及交联聚维酮混合，得到混合粉；
②将上述重量份的格列本脲和聚维酮溶于乙醇水溶液中，然后将该溶液与步骤①得到的混合粉混合并制成颗粒物；
③向步骤②得到的颗粒物中加入上述重量份的硬脂酸镁，混合均匀后，根据预定粒重填充胶囊，制得二甲双胍格列本脲胶囊。
2.根据权利要求1所述的二甲双胍格列本脲胶囊，其特征在于：上述盐酸二甲双胍、微晶纤维素、交联聚维酮、硬脂酸镁分别过40目筛。
3.权利要求1所述的二甲双胍格列本脲胶囊的制备方法，包含如下步骤：
①将上述重量份的盐酸二甲双胍、微晶纤维素以及交联聚维酮混合，得到混合粉；
②将上述重量份的格列本脲和聚维酮溶于乙醇水溶液中，然后将该溶液与步骤①得到的混合粉混合并制成颗粒物；
③向步骤②得到的颗粒物中加入上述重量份的硬脂酸镁，混合均匀后，根据预定粒重填充胶囊，制得二甲双胍格列本脲胶囊。
4.根据权利要求3所述的二甲双胍格列本脲胶囊的制备方法，其特征在于：上述步骤①中所述盐酸二甲双胍、微晶纤维素、交联聚维酮分别过40目筛。
5.根据权利要求3所述的二甲双胍格列本脲胶囊的制备方法，其特征在于：上述步骤①中所述混合是将盐酸二甲双胍、微晶纤维素以及交联聚维酮加入到流化床中，设置进风量为50%，沸腾时间为30min，混合均匀。
6.根据权利要求3所述的二甲双胍格列本脲胶囊的制备方法，其特征在于：上述步骤②中所述乙醇水溶液由乙醇和水按照95∶5～80∶20的重量比配制而成。
7.根据权利要求3所述的二甲双胍格列本脲胶囊的制备方法，其特征在于：上述步骤②中所述制成颗粒物是采用流化床制粒，设置进风量为40%，进风温度为50℃，沸腾时间为5min，震荡时间为5s，喷液速度为0.2kg/min，雾化压为1.5bar，滤袋压差为200Pa。
8.根据权利要求3所述的二甲双胍格列本脲胶囊的制备方法，其特征在于：上述步骤③中所述硬脂酸镁过40目筛。
9.根据权利要求3所述的二甲双胍格列本脲胶囊的制备方法，其特征在于：上述步骤③中所述填充的胶囊为1#胶囊。
10.根据权利要求3所述的二甲双胍格列本脲胶囊的制备方法，其特征在于：上述步骤③制得的二甲双胍格列本脲胶囊采用PTP泡罩包装或者高密度聚乙烯塑料瓶包装。
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