[发明专利]一种依鲁替尼和糖精的共无定型物及其制备方法

权利要求书

1.一种依鲁替尼和糖精的共无定型物，其特征在于为依鲁替尼和糖精的共无定型形式，由依鲁替尼与糖精的按物质的量比为1:1结合形成，所述共无定型物的分子式为C₂₅H₂₄N₆O₂▪C₇H₅O₃NS，依鲁替尼和糖精的共无定型物的粉末X射线衍射图谱没有尖锐的衍射峰存在，显示缺乏结晶性；依鲁替尼和糖精的共无定型物的热重分析曲线显示在200～500℃，失重86.7～87.0%。

2.根据权利要求1所述的依鲁替尼和糖精的共无定型物，其特征在于依鲁替尼和糖精的共无定型物的差示扫描量热曲线显示没有特征吸热峰和放热峰。

3.根据权利要求1所述的依鲁替尼和糖精的共无定型物，其特征在于依鲁替尼和糖精的共无定型物的傅里叶红外图谱显示特征峰位置在3436cm^-1、3313cm^-1、3093cm^-1、1719cm^-1、1613cm^-1、1336cm^-1和1177cm^-1处。

4.一种根据权利要求1所述的依鲁替尼和糖精的共无定型物的制备方法，其特征在于采用溶液快速蒸发法或冷冻干燥法。

5.根据权利要求４所述的依鲁替尼和糖精的共无定型物的制备方法，其特征在于溶液快速蒸发法包括如下步骤：

1）将依鲁替尼和糖精原料溶解于溶剂中得到澄清透明溶液；

2）利用旋转蒸发仪，在减压加热条件下快速除去步骤1）的澄清透明溶液中的溶剂，得固体；

3）将步骤2）的固体进一步真空干燥，得到依鲁替尼和糖精的共无定型物。

6.根据权利要求５所述的依鲁替尼和糖精的共无定型物的制备方法，其特征在于步骤1）的依鲁替尼为晶型A、晶型B、晶型C和无定型；溶剂为甲醇、乙醇、二氯甲烷、二氧六环或四氢呋喃；步骤2）的减压加热条件为30～60℃，压力为10～100mbar；步骤3）的真空干燥条件为10～100mbar、20～60℃下干燥24～48小时。

7.根据权利要求６所述的依鲁替尼和糖精的共无定型物的制备方法，其特征在于步骤2）的减压加热条件为40～50℃。

8.根据权利要求４所述的依鲁替尼和糖精的共无定型物的制备方法，其特征在于冷冻干燥法包括如下步骤：

1）将依鲁替尼和糖精原料溶解于适合冻干的溶剂中得到澄清透明溶液；

2）利用冷冻干燥机，在减压低温条件下通过冷冻干燥的方法除去步骤1）的澄清透明溶液中的溶剂，得到固定即为依鲁替尼和糖精的共无定型物。

9.根据权利要求８所述的依鲁替尼和糖精的共无定型物的制备方法，其特征在于步骤1）中的依鲁替尼原料为晶型A、晶型B、晶型C和无定型；适合冻干的溶剂为叔丁醇、二氧六环或环己醇；步骤2）中的冷冻干燥条件为0.01～100mbar、-80～0℃干燥24～48小时。

10.根据权利要求８所述的依鲁替尼和糖精的共无定型物的制备方法，其特征在于步骤2）中的冷冻干燥条件为0.1～50mbar、-40～-20℃干燥36～48小时。