[发明专利]山药配方颗粒及其制备方法和用途在审
| 申请号： | 201811004851.8 | 申请日： | 2018-08-30 |
| 公开（公告）号： | CN110870903A | 公开（公告）日： | 2020-03-10 |
| 发明（设计）人： | 王伯綸 | 申请（专利权）人： | 湖北香连药业有限责任公司 |
| 主分类号： | A61K36/8945 | 分类号： | A61K36/8945;A61K9/16 |
| 代理公司： | 北京知元同创知识产权代理事务所(普通合伙) 11535 | 代理人： | 刘元霞 |
| 地址： | 445400 湖北省恩施*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 山药 配方 颗粒 及其 制备 方法 用途 | ||
1.一种山药配方颗粒，其包含活性成分山药和药学上可接受的辅料，其中山药的含量为250～800mg/g；
优选地，所述药学上可接受的辅料包括一种、两种或更多种填充剂。
2.根据权利要求1所述的山药配方颗粒，其特征在于，所述山药配方颗粒的粒度在10～100目之间；
优选地，所述山药配方颗粒的水分为4.0～10.0wt％；
优选地，所述山药配方颗粒的醇溶性浸出物不少于9.0wt％；
优选地，所述山药配方颗粒的规格为每1g配方颗粒相当于5g山药饮片。
3.根据权利要求1所述的山药配方颗粒，其特征在于，所述山药配方颗粒还包括容纳所述颗粒的包装袋或包装盒。
4.权利要求1～3任一项所述山药配方颗粒的制备方法，其特征在于，该方法包括：将山药配方颗粒中间体与辅料混匀、制粒，得到山药配方颗粒；
优选地，所述山药配方颗粒的制备方法具体包括以下步骤：
(1)山药配方颗粒中间体的制备：山药饮片经浸泡、煎煮和过滤后，滤液浓缩得到清膏，向清膏中加入辅料，混匀，喷雾干燥，即得山药配方颗粒中间体；
(2)山药配方颗粒的制备：将上述中间体与辅料混匀，干法制粒，得到成品。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述浸泡时将山药饮片加入水中，山药饮片与水的质量比为1:(8～15)，所述浸泡的时间为20～40分钟；
优选地，所述清膏的相对密度为1.05～1.25；
优选地，所述清膏与辅料的质量配比为(1～4):1；
优选地，所述喷雾干燥的温度为：进风温度115～130℃，出风温度80～95℃。
6.根据权利要求4或5所述的制备方法，其特征在于，所述山药配方颗粒中间体的水分含量不超过8.0wt％；
优选地，所述山药配方颗粒中间体的醇溶性浸出物的含量不低于15wt％。
7.根据权利要求5或6所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述中间体与辅料的质量配比为(1～4):1；
优选地，所述干法制粒可采用本领域常规操作，先通过滚压，连续不断地压紧物料块，整粒、过筛后得到颗料成品；
优选地，所述干法制粒的操作条件为：轧辊压力2～3MPa，压片频率16～25Hz，送料频率12～18Hz。
8.根据权利要求4～7任一项所述的制备方法，其特征在于，该方法还包括步骤(3)山药标准汤剂的制备：山药饮片经浸泡、煎煮和过滤后，滤液浓缩、冷冻干燥，制得冻干粉，即为标准汤剂；
优选地，该方法还包括步骤(4)包装：对步骤(2)得到的山药配方颗粒密封包装。
9.一种制剂，其包含权利要求1～3任一项所述山药配方颗粒。
10.权利要求1～3任一项所述山药配方颗粒用于制备复方药物的用途。
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