[发明专利]白术配方颗粒及其制备方法和用途

说明书

本发明属于中药配方颗粒技术领域，公开了白术配方颗粒及其制备方法和用途。白术配方颗粒，其包含活性成分白术和药学上可接受的辅料，其中白术的含量为250～800mg/g。所述白术配方颗粒由白术配方颗粒中间体与辅料混匀、制粒，制备得到。本发明采用喷雾干燥、干法制粒工艺，严格控制工艺步骤参数，提升了白术饮片的出膏率，制成的配方颗粒中有效成分含量高，服用量小。颗粒成品质量优异，产品质量符合《中国药典》规定，具体表现在：颗粒粒度均匀，醇溶性浸出物含量高，杂质及菌类(需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌等)含量较低，成品稳定性较高，容易保存。

技术领域

本发明属于中药配方颗粒技术领域，具体涉及白术配方颗粒及其制备方法和用途。

背景技术

白术为菊科植物白术(Atractylodes macrocephala Koidz.)的干燥根茎。冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。其炮制应符合《中国药典》2015年版一部【炮制】项下的有关规定。白术健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎；用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。

中药配方颗粒，是在中医药理论指导下，以规范炮制加工的中药饮片为原料制成的颗粒剂。它既可供临床灵活组方，调配冲服，又可作为中药制剂的工业原料，也为中医临床用药提供新的途径。与传统的中药煎剂相比，配方颗粒可直接用于中医临床的处方调配，患者按照处方规定剂量可以直接冲服即可，服用方便，服用量小，质量可控，容易保存，便于携带。

发明内容

本发明提供一种白术配方颗粒，其包含活性成分白术和药学上可接受的辅料，其中白术的含量为250～800mg/g，优选300～700mg/g，更优选300～600mg/g。

根据本发明，所述药学上可接受的辅料包括一种、两种或更多种填充剂，例如，所述填充剂为选自淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、甘露醇、木糖醇和双岐糖中的至少一种；优选地，所述填充剂选自淀粉、糊精、蔗糖或乳糖；示例性地，所述填充剂选自糊精。

根据本发明，所述白术配方颗粒的粒度在10～100目之间，例如10～80目、30～50目。优选地，所述白术配方颗粒不能过1号筛(10目)和能过5号筛(80目)的颗粒总量不超过供试量的15％；例如，不超过10％、5％；优选地，在3.2～4.6％之间。

根据本发明，所述白术配方颗粒的水分在3.5～6.0wt％之间；例如3.9～5.6wt％、4.2～5.0wt％。

根据本发明，所述白术配方颗粒的醇溶性浸出物不少于12.0wt％；例如，不少于13.0wt％，不少于14.0wt％，不少于15.0wt％。

根据本发明，所述白术配方颗粒还包括容纳所述颗粒的包装袋或包装盒，例如复合膜袋；示例性地，所述复合膜袋可以选自复合铝箔袋。

根据本发明，所述白术配方颗粒的规格为每1g配方颗粒相当于1g白术饮片。

根据本发明，所述白术配方颗粒的包装规格可以具有多种规格，例如1～20g，示例性地，规格为1g、2g、3g、5g、6g、10g、12g、15g、20g。

进一步的，本发明还提供一种白术配方颗粒的制备方法，该方法包括：将白术配方颗粒中间体与辅料混匀、制粒，得到白术配方颗粒。

根据本发明制备方法，所述白术配方颗粒中间体由以下步骤得到：向清膏中加入辅料，混匀，喷雾干燥，即得白术配方颗粒中间体。

根据本发明制备方法，所述清膏由以下步骤得到：白术饮片经浸泡、煎煮和过滤后，滤液浓缩得到清膏。

根据本发明的实施方案，所述白术配方颗粒的制备方法具体包括以下步骤：