[发明专利]钩藤配方颗粒及其制备方法和用途

说明书

本发明属于中药配方颗粒技术领域，公开了钩藤配方颗粒及其制备方法和用途。所述钩藤配方颗粒包含活性成分钩藤和药学上可接受的辅料，其中钩藤的含量为250～800mg/g；所述药学上可接受的辅料包括一种或多种填充剂。其由钩藤配方颗粒中间体与辅料混匀、制粒得到。本发明采用喷雾干燥、干法制粒工艺，严格控制工艺步骤参数，提升了钩藤饮片的出膏率，制成的配方颗粒中有效成分含量高，服用量小。颗粒成品质量优异，产品质量符合《中国药典》规定，具体表现在：颗粒粒度均匀，醇溶性浸出物含量高，杂质及菌类(需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌等)含量较低，成品稳定性较高，容易保存。

技术领域

本发明属于中药配方颗粒技术领域，具体涉及钩藤配方颗粒及其制备方法和用途。

背景技术

钩藤为茜草科植物钩藤Uncaria rhynchophylla(Miq.)Miq.ex Havil.、大叶钩藤Uncaria.macrophylla Wall.、毛钩藤Uncaria hirsuta Havil.、华钩藤Uncaria sinensis(Oliv)Havil.或无柄果钩藤Uncaria sessilifructus Roxb.的干燥带钩茎枝。秋、冬二季采收，去叶，切段，晒干。其炮制应符合《中国药典》2015年版一部钩藤的有关规定。钩藤息风定惊，清热平肝；用于肝风内动，惊痫抽搐，高热惊厥，感冒夹惊，小儿惊啼，妊娠子痫，头痛眩晕。

中药配方颗粒，是在中医药理论指导下，以规范炮制加工的中药饮片为原料制成的颗粒剂。它既可供临床灵活组方，调配冲服，又可作为中药制剂的工业原料，也为中医临床用药提供新的途径。与传统的中药煎剂相比，配方颗粒可直接用于中医临床的处方调配，患者按照处方规定剂量可以直接冲服即可，服用方便，服用量小，质量可控，容易保存，便于携带。

发明内容

本发明提供一种钩藤配方颗粒，其包含活性成分钩藤和药学上可接受的辅料，其中钩藤的含量为250～800mg/g，优选300～700mg/g，更优选300～600mg/g。

根据本发明，所述药学上可接受的辅料包括一种、两种或更多种填充剂，例如，所述填充剂为选自淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、甘露醇、木糖醇和双岐糖中的至少一种；优选地，所述填充剂选自淀粉、糊精、蔗糖或乳糖；示例性地，所述填充剂选自糊精。

根据本发明，所述钩藤配方颗粒的粒度在10～100目之间，例如10～80目、30～50目。优选地，所述钩藤配方颗粒不能过1号筛(10目)和能过5号筛(80目)的颗粒总量不超过供试量的15％；例如，不超过10％、5％；优选地，在3.2～4.6％之间。

根据本发明，所述钩藤配方颗粒的水分在3.5～6.0wt％之间；例如3.9～5.6wt％、4.0～4.5wt％。

根据本发明，所述钩藤配方颗粒的醇溶性浸出物含量不少于31.0wt％；例如，不少于32.0wt％，不少于34.0wt％，不少于36.0wt％；优选地，醇溶性浸出物含量为31.7％～36.0％。

根据本发明，所述钩藤配方颗粒还包括容纳所述颗粒的包装袋或包装盒，例如复合膜袋；示例性地，所述复合膜袋可以选自复合铝箔袋。

根据本发明，所述钩藤配方颗粒的规格为每1g配方颗粒相当于6g钩藤饮片。

根据本发明，所述钩藤配方颗粒的包装规格可以具有多种规格，例如0.5～10g，示例性地，规格为0.5g、1g、2g、3g、5g、6g、10g。

进一步的，本发明还提供一种钩藤配方颗粒的制备方法，该方法包括：将钩藤配方颗粒中间体与辅料混匀、制粒，得到钩藤配方颗粒。

根据本发明制备方法，所述钩藤配方颗粒中间体由以下步骤得到：向清膏中加入辅料，混匀，喷雾干燥，即得钩藤配方颗粒中间体。

根据本发明制备方法，所述清膏由以下步骤得到：钩藤饮片经浸泡、煎煮和过滤后，滤液浓缩得到清膏。