[发明专利]一种多电极起搏的可调控无线心脏起搏器系统及制作方法

说明书

本发明公布了一种多电极起搏的可调控无线心脏起搏器系统及制作方法，该无线起搏器系统包括一个封闭的外壳，设置在外壳上有多个固定钩，设置在固定钩之上至少有一个或多个刺激电极以及设置在外壳内的多个起搏和感应通道模块，电池。该起搏器系统具备电极“代偿”功能，单个电极失去作用时，无需进行第二次手术即可体外控制调换另一电极用于起搏。另外，该起搏器系统可根据患者的实际临床情况远程调控电极的使用数量。本发明系统增加了电极靶点接触心肌的概率，减小了起搏器植入时穿孔的风险，降低了心肌坏死患者重新植入的次数，延长了植入装置的使用寿命，刺激强度也可因患者而异，对有源植入装置皆具有极大的借鉴意义和应用价值。

技术领域

本发明属于医疗器械领域，尤其涉及一种可植入体内的多电极起搏的可体外调控的无线心脏起搏器系统。

背景技术

心脏起搏器是一种通过脉冲发生器发放电脉冲，通过导线电极传导，刺激心肌使心脏激动和收缩，植入于患者体内的电子仪器，主要用来治疗心律失常等疾病。每年中国有近25万心脏起搏器被植入，在全球范围内70万个心脏起搏器被植入。随着成型工艺的不断研发，心脏起搏器从有线发展成无线心脏起搏器，从体积为9.7cm³到0.8cm³微型化发展。

有导线心脏起搏器因导线引起的相关并发症如电极导线脱位、感染、穿孔、电极导线断裂等频繁发生。且由于有导线心脏起搏器的体积较大，埋藏在皮下层形成囊袋，囊袋出血现象无可避免。微型化的无线起搏器虽体积小，但只有一个起搏电极，当植入位置心肌坏死无法起搏时，需要对患者进行二次换位置植入，增加手术时间以及心肌穿孔的几率。

本专利发明的无线心脏起搏器系统，有多个起搏电极，既避免了因导线和体积大带来的各种并发症，也可在某一电极植入位置出现心肌坏死时体外调换另一电极起搏，大大提高了一次植入的成功率，降低了心肌穿孔的几率。

本文通过检索Google、Pubmed、中国专利公布公告等查到几篇相关文献和专利，差异对比如下：2012年美敦力发布的专利2012/0172690 A1，公布了一种新型无线心脏起搏器，体积小。与本发明不同的是它只有一个起搏电极，无法实现调换功能；CN 202490331 U一种多电极无线心脏起搏器，该专利为实用新型，公布了一种同时起搏心房和心室的多电极心脏起搏器系统。与本发明不同的是它只是将多个电极植入到心脏内壁或外壁，并非起搏器本身。

发明内容

本发明提供了一种可植入体内的多电极起搏的可体外调控的无线心脏起搏器系统,该无线起搏器系统主要包括电池、多个起搏和感应通道模块、多个固定钩、多个电极，包裹电池电路的外壳部分，以及与感应通道模块通信的体外控制器，其中起搏电极位于固定钩之上。

所述的固定钩，数量为3或4个，由具有形状记忆特性的材料制成，可为镍钛合金。

所述的电极位于固定钩圆弧的开始位置，在输送过程中固定钩打开保持最大弹性，弹性完全释放之后固定钩刺入心肌组织中固定，电极正处于心肌组织内部。起搏电极呈球状被贯穿在固定钩之上，球形的电极表面可达到均匀的刺激的效果。起搏电极与固定钩之间设置有绝缘硅胶垫。

所述体外控制器包括两个控制单元，一个控制单元被设置为与体内无线起搏器系统通信，另一个控制单元被设置为根据第一个控制单元传输的信息控制起搏脉冲通路。例如：当患者临床情况需要两个电极强度起搏时，第二个控制单元打开两个脉冲同时传递的第二通道。

所述的无线起搏器系统，当感应模块无法感应某一电极起搏信号（植入位置心肌坏死），可远程调换到处于有效位置的电极正常起搏，由此该起搏器系统具备“电极转换”功能，可降低心肌穿孔的几率；另外，可根据感应的患者实际临床需求，体外调节起搏电极的数量及强度，可体外控制任意一个电极起搏，或者任意两个电极起搏或者任意三个电极起搏甚至可做到同时四个电极起搏。