[发明专利]柠檬酸铁剂型

权利要求书

1.一种包含颗粒的片剂，该等颗粒包含柠檬酸铁及黏合剂，其中该等颗粒的平均表面积质量比等于或大于1平方米/公克。

2.根据权利要求1所述的片剂，其中该等颗粒的平均表面积质量比等于或大于5平方米/公克。

3.根据权利要求1所述的片剂，其中该等颗粒的平均表面积质量比等于或大于10平方米/公克。

4.根据权利要求1所述的片剂，其中该片剂包含至少70重量百分比的柠檬酸铁。

5.根据权利要求1所述的片剂，其中该片剂包含至少80重量百分比的柠檬酸铁。

6.根据权利要求1所述的片剂，其中该片剂包含至少90重量百分比的柠檬酸铁。

7.根据权利要求1所述的片剂，其中该黏合剂包含羟丙基纤维素(HPC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、海藻酸钠、海藻酸、瓜尔胶(guar gum)、阿拉伯胶(acacia gum)、三仙胶(xanthan gum)、卡波莫(carbolpol)、纤维素胶(羧甲基纤维素)、乙基纤维素、麦芽糊精、PVP/VA、聚维酮(povidone)、微晶纤维素、淀粉(部分或完全预胶凝化淀粉)及甲基纤维素中的一或多者。

8.根据权利要求1所述的片剂，其中该片剂中水的LOD％小于20％(水w/w)。

9.根据权利要求1所述的片剂，其中该片剂中水的LOD％小于15％(水w/w)。

10.根据权利要求1所述的片剂，其中该片剂中水的LOD％小于10％(水w/w)。

11.根据权利要求1所述的片剂，其进一步包含选自微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羟基乙酸淀粉钠及淀粉中的一或多者的崩解剂。

12.根据权利要求1所述的片剂，其进一步包含选自硬脂酸镁、硬脂酸钙及硬脂酰反丁烯二酸钠中的一或多者的润滑剂。

13.根据权利要求1所述的片剂，其中该片剂包含：

约65％至92％的柠檬酸铁；

约4.5％至30％的黏合剂；及

0.5％至3％的润滑剂。

14.根据权利要求1所述的片剂，其中该黏合剂包含预胶凝化淀粉。

15.根据权利要求12所述的片剂，其中该润滑剂包含硬脂酸钙及硬脂酰反丁烯二酸钠。

16.根据权利要求1所述的片剂，其中如测试方法USP<711>所量测，该片剂中至少80％的柠檬酸铁在小于或等于60分钟的时间内溶解。

17.根据权利要求1所述的片剂，其中该片剂包含约1000mg柠檬酸铁。

18.根据权利要求1所述的片剂，其中该片剂包含约667mg柠檬酸铁。

19.根据权利要求1所述的片剂，其中该片剂包含约500mg柠檬酸铁。

20.一种制备根据权利要求1所述的片剂的方法，该方法包含：

在水的LOD％不超过25％的条件下，使柠檬酸铁与一或多种黏合剂混合形成柠檬酸铁颗粒；

将该等柠檬酸铁颗粒制锭以形成片剂。

21.根据权利要求20所述的方法，其中该等颗粒的平均表面积质量比大于1平方米/公克。