[发明专利]一种连续渐变螺旋结构的聚合物功能管材及其制备方法

说明书

本发明公开了一种连续渐变螺旋结构的聚合物功能管材及其制备方法，该管材是通过挤出机头的芯棒或/和口模以变化的旋转速率挤出加工成型的，其中的聚合物分子链在其轴向上或/和壁厚的径向上呈螺旋排列分布，且轴向上或/和径向上的螺旋程度沿轴向增加或减少。该管材既可获得低旋转速率所赋予管材的刚性，又可获得高旋转速率所赋予管材柔性的渐变力学性能，不仅填补了聚合物功能管材的一种空白，也解决了目前医用介入聚合物导管存在的问题。

技术领域

本发明属于聚合物管材及其加工方法技术领域，具体涉及一种连续渐变螺旋结构的聚合物功能管材及其制备方法，该管材可作为一种介入治疗用微型聚合物介入导管。

背景技术

介入治疗是现代临床医学治疗的一项革命性突破。介入导管，如中心静脉导管、电生理导管、造影导管等，是构建各种介入治疗器件的传递通道，兼具给药作用，是实现介入治疗的重要医疗器件。但由于国内外相关产品质量存在较大差异，高端微导管主要依赖进口，如2016年我国进口医用导管超过10亿根，这不仅极大制约了我国高新产业的发展和医疗水平的提高，也会给使用者带来较大的经济负担。因此，实现高性能微型聚合物导管的国产化是国民经济发展的需求。

医用介入聚合物导管是小截面中空制品，其特征尺寸小，如造影PU导管直径≤2mm，壁厚≤500μm，因而其强度低，在应力作用下易扭结。并且传统微型聚合物导管挤出加工虽然工艺简单，一般是聚合物熔体通过环形口模挤出，经牵引机轴向拉伸，冷却定径而制得微型聚合物导管，但不能有效调控多层次多尺度的结构，难以制得满足要求的高性能微型聚合物导管。具体而言，在介入治疗过程中，医生通常要通过推、拉、旋等操作，实现导管前进和转向，从而使其沿人体非规整、曲折通道到达远端目标病变位置，这就要求导管必须具有优异的推送性，抗扭结性，扭控响应性和柔软的前端。但由于柔软性和易推送性、轴向推送和环向应力响应的矛盾以及微型聚合物导管较薄的管壁，单一高分子材料通过简单挤出加工难以制得这种对多向载荷均具有优异抵抗和响应要求的介入导管(R.C.L.Feneley,I.B.Hopley,P.N.T.Wells,Journal of Medical EngineeringTechnology,2015,39,459.)。目前，医用介入微导管的制备技术主要是采用金属丝或聚合物纤维缠绕或编织，形成沿轴向变化的增强层，赋予介入导管各部分不同力学性能，制备薄壁、高推送性、高扭矩传导能力和抗扭结性的介入导管(J.E.Castaneda,R.F.Graham,P.Soltesz,T.Trotta,Intravascular catheter with kink resistant tip.1994,US 5279596.)。但增强层与聚合物层间界面相互作用弱，在使用过程中内外层间易产生滑移，难以发挥增强层的作用，且工艺复杂，制备的微导管尺寸受限于存在的增强层，不能制备一些应用于微细血管的介入导管。此外，引入的增强纤维虽可提高微型聚合物导管的强度，但在传统挤出过程中，聚合物熔体轴向挤出/拉伸，纤维沿轴向排列，表现出各向异性特征，即纵向强度大而横向强度小。因而，对微导管环向性能提升有限，易出现“竹子劈裂式”破坏，且纤维的加入还会恶化其韧性，易发生脆性破坏，造成严重安全隐患。因此，迫切需要发展新的微型聚合物导管加工新技术，以实现高性能微管的高效制备来满足现代医学治疗对介入导管的重大需求，引领我国医疗器件产业的快速发展。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种连续渐变螺旋结构的聚合物功能管材及其制备方法。

为了达到上述目的，本发明首先采用由以下技术措施构成的技术方案来实现所要提供的一种连续渐变螺旋结构的聚合物功能管材。

一种连续渐变螺旋结构的聚合物功能管材，该管材中的聚合物分子链在其轴向上呈螺旋排列分布，且轴向上的螺旋程度沿轴向增加或减少或/和在其壁厚的径向方向上呈螺旋排列分布，且径向上的螺旋程度沿径向方向增加或减少。