[发明专利]一种血管支架疲劳性能体外测试装置及测试方法

说明书

本发明公开了一种血管支架疲劳性能体外测试装置及测试方法，该测试装置包括：一可进行高频率震荡运动的电磁驱动器，其设置于底座上；一与电磁驱动器连接的样本歧管，其由伸缩通道、装设与伸缩通道两端的近端歧管固定盘和远端歧管固定盘组成，用于装载测试液体和将测试液体输送到各个测试样本；一连接样本歧管的储液罐，用于为样本歧管循环提供测试液体；以及一位于样本歧管一侧的直径测量仪，用于检测测试样本的直径大小。本发明测试装置由电磁驱动器、样本歧管以及直径测量仪组成，通过模拟生理应变来确定血管内支架的疲劳寿命，保证模拟动脉直径变化等同于体内状况，保证了测试的可靠性。

技术领域

本发明属于医疗器械性能测试的技术领域，涉及一种支架性能测试设备，具体涉及一种血管支架疲劳性能体外测试装置及测试方法。

背景技术

我国血管阻塞患者治疗方法大多数采用植入血管支架介入的方法。血管支架介入手术是治疗心血管疾病的主要手段，血管支架是决定手术效果的重要因素。对于血管支架的设计，除了需要考虑介入人体后伴随的并发症外，还需要考虑在往复运动所产生的交变应力的作用下，血管支架的疲劳断裂和其对血管造成的疲劳损伤。因此血管支架的疲劳寿命关系着我国大多数血管阻塞患者的身家性命。目前血管支架的设计多处在理论研究和计算机有限元分析模拟阶段，支架研发及改进过程中，必须要用设备对血管支架的耐疲劳性进行测试。

目前，国内现有的关于血管支架耐疲劳性性能方面的测试仪器如下：专利CN103645038A披露了一种支架疲劳测试机，震动板通过偏心轴与电机相连，产生震动，连接模拟血管，达到近似的模拟心脏血管运动；移动板安装在直线导轨上并可以在导轨上滑动；硅胶导管模拟血管穿过移动板，通过调节移动板模拟血管弯曲度；通过温控表模拟血液温度，水泵模拟血液循环，高频震荡，缩短实验周期。专利CN107403579A公开了一种下肢血管支架生理变形模拟装置，，用于测试下肢血管支架的疲劳状况，包括：骨盆运动参考点轨迹发生器、胫骨运动参考点轨迹发生器、人体下肢骨骼模型、血管和支撑组件，由于其运动方式模拟人体下肢的运动，该模拟装置更能反映下肢血管支架的真实受力状况。以及专利CN102967515A公开了一种微创血管支架扭转弯折疲劳模拟装置及其测试方法，带有加热装置的储液箱、电子蠕动泵、压力监测器、限流器和导流硅胶管，还包括微创血管支架扭转弯折模拟装置，微创血管支架扭转弯折模拟装置分别经由导流硅胶管与压力监测器及电子蠕动泵相连，压力监测器连接限流器，限流器连接储液箱，储液箱与电子蠕动泵相连。实现了对微创血管支架的周向扩张作用，通过水平往复运动带动齿轮和齿条滚动啮合作往复回转运动，实现了在体外模拟微创血管支架体内同步扭转和弯折的受力运动。

此外，如美国Dynatek实验室具备的人造血管耐久性测试仪，其具体试验方法是利用隔膜泵将一定量的液体以脉动的形式为人造血管试样施加脉动压力，而提供脉动压的定量液体是通过注射器注入与试样相连的刚性管中的，并不是循环流动的。美国EnduraTEC公司生产的ELF9100系列支架/移植物测试系统，可以通过模拟血管在体内的脉动压力来确定血管内修补物如内支架、人造血管等的疲劳寿命。

但上述现有的测试设备不能够模拟等同于体内的动脉直径变化，使得测试系统达不到预设的试验条件，造成测试结果不准确；而且现有的测试设备普遍存在测试时间长、长时间使用后故障率高，测试可靠性低。

发明内容

本发明为解决现有技术中的上述问题，提出一种血管支架疲劳性能体外测试装置及测试方法。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

本发明的第一个方面是提供一种血管支架疲劳性能体外测试装置，包括：

一可进行高频率震荡运动的电磁驱动器，其设置于底座上；

一与所述电磁驱动器连接的样本歧管，其由伸缩通道、装设与所述伸缩通道两端的近端歧管固定盘和远端歧管固定盘组成，用于装载测试液体和将测试液体输送到各个测试样本；