[发明专利]一种具有自褶皱裙边的支架装置及加工方法、裙边褶皱方法、心脏瓣膜

说明书

本发明公开了一种具有自褶皱裙边的支架装置及加工方法、裙边褶皱方法、心脏瓣膜，其中支架装置包括支架，还设有柔性的裙边，该裙边具有：铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；堆叠状态，受支架释放时的形变所驱动、沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部，所述支架装置还设有仅穿引在裙边上的牵引索，该牵引索与支架释放时的径向形变联动以驱使裙边进入堆叠状态。本发明采用防周漏技术使介入支架与血管内壁更吻合，支架不易移位且更稳定，扩大适用人群范围，降低手术附加风险，防治周漏和血栓等并发症。提供了更好的血液动力学性能，增强了宿主内皮细胞爬覆功能，减少心内膜炎的发生概率，恢复心、血管正常供血功能。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于心、血管的人工支架装置及其加工方法。

背景技术

自上世纪70年代以来，人工心脏瓣膜(Artificial Heart Valve)置换术作为治疗末期心脏瓣膜疾病的有效手段，已挽救了数以百万计的患者生命。人工心脏瓣膜置换术技术是心脏瓣膜治疗技术革命性的突破，前景广阔。

瓣周漏(PPL)是瓣膜置换术后特有的严重并发症，是常见的再手术原因之一。其发生原因主要与瓣环组织的病理改变(退行性变、风湿性或老年性钙化、急性感染性心内膜炎侵犯瓣环或产生瓣周脓肿)，人造瓣膜与瓣环大小不匹配，人造瓣膜心内膜炎有关。

不仅仅是在心脏部位，在其它血管或体腔处植入人工支架时，同理存在周漏问题，为便于叙述此部分主要以瓣周漏为例。

瓣周漏发生后，常常伴随下列危害：(1)瓣周漏导致严重的溶血、贫血及血红蛋白尿进行性加重；(2)瓣周漏漏口较大引起血流动力学的异常改变，使心功能减退甚至发生心力衰竭，经内科保守治疗后症状及体征改善不明显；(3)瓣周漏漏口虽小，但合并有感染性心内膜炎；(4)瓣周漏合并生物瓣衰败。

目前国内外对瓣膜防瓣周漏已经有一定的研究，但是在经导管置换时，但始终无法将瓣周漏降低到5％以下，因此如何进一步降低瓣周漏还需要进一步研究。

目前经导管生物瓣置入治疗心脏瓣膜疾病的主要方法是，先将人工心脏瓣膜压缩到一种输送器中，输送器通过血管将瓣膜输送到心脏病变处，然后释放人工心脏瓣膜使其代替病变的自体瓣膜。目前发展的心脏瓣膜有球扩式瓣膜或自膨胀式人工心脏瓣膜，自膨胀式人工心脏瓣膜一般包括由记忆金属材料制成的网状的支架，以及缝在该支架内的可单向开放的瓣膜构成，植入时，通过支架自身的膨胀与病变瓣环位置尽量吻合，虽然能够一定限度上降低瓣周漏，但因病人自体钙化后血管内壁的不规则形态，依然会出现不同程度的瓣周漏和外周返流。球扩式瓣膜其支架采医用不锈钢制成，植入时利用球囊扩张不锈钢支架，使得不锈钢支架尽量吻合病变的瓣环。

现行的球扩式瓣膜或自膨胀式瓣膜由于只靠金属支架的径向支撑力来膨胀血管内壁，对于规则性血管内壁的病人，通过瓣膜选型，血管内壁与支架达到基本吻合，能一定限度降低瓣周漏，但对于钙化现象造成不规则形血管内壁的病人，将出现不同程度的瓣周漏，大量临床研究表明，传统瓣膜无法将瓣膜瓣周漏降低到5％以下，仍然有发生瓣周漏的危险。目前病人一旦瓣膜发生瓣周漏，只能通过修补和换瓣等措施来解决，但是存在较大手术和生命风险。

现有技术中尽管也有一些解决方案，但都存在一定不足，例如在支架外周形成环形兜结构，通过周漏返流血充涨该环形兜，以进一步阻止瓣周漏的恶化，但环形兜内容易形成血栓，当然也存在血栓脱落的风险。

也有一些现有技术利用吸水膨胀材料在支架外周形成环形外凸用以封堵瓣周漏，但吸水膨胀材料同样有脱落的风险，存在安全隐患。

还有一些现有技术在支架的血流入端配置柔性膜，释放前柔性膜处在支架轴向的一侧，释放后翻卷或折叠在之间的血流入端附近，形成径向的环形外凸用以封堵瓣周漏。