[发明专利]一种非甾体抗炎眼用凝胶及其制备方法在审
申请号: | 201811026040.8 | 申请日: | 2018-09-04 |
公开(公告)号: | CN109106684A | 公开(公告)日: | 2019-01-01 |
发明(设计)人: | 谭上彬;王延东;崔明;黄俊杰;陈宇明 | 申请(专利权)人: | 广州君博医药科技有限公司 |
主分类号: | A61K9/06 | 分类号: | A61K9/06;A61K31/192;A61K47/36;A61K47/18;A61K47/02;A61P29/00;A61P27/02 |
代理公司: | 北京轻创知识产权代理有限公司 11212 | 代理人: | 谈杰 |
地址: | 510000 广东省广州市海珠区新*** | 国省代码: | 广东;44 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 眼用凝胶 氟比洛芬 制备 非甾体抗炎 前体药 氯化钠 氟比洛芬酯 依地酸二钠 玻璃酸钠 注射用水 可接受 增稠剂 | ||
1.一种非甾体抗炎眼用凝胶,其特征在于每100mL眼用凝胶中包括如下组分:氟比洛芬前体药0.01-0.1g、玻璃酸钠0.1-0.35g、依地酸二钠0.005-0.8g、氯化钠0.375-0.85g、增稠剂0.3-1.6g和余量的注射用水;所述氟比洛芬前体药为氟比洛芬酯或氟比洛芬药学上可接受的盐。
2.根据权利要求1所述的非甾体抗炎眼用凝胶,其特征在于:所述眼用凝胶还包括渗透压调节剂和pH值调节剂。
3.根据权利要求2所述的非甾体抗炎眼用凝胶,其特征在于:所述渗透压调节剂为氯化钠和/或甘露醇;所述pH值调节剂为氢氧化钠、盐酸、枸橼酸钠、枸掾酸、硼酸、硼砂中的一种或两种以上的组合。
4.根据权利要求1所述的非甾体抗炎眼用凝胶,其特征在于:所述眼用凝胶还包括抑菌剂;所述抑菌剂与氟比洛芬前体药的重量比:为氟比洛芬前体药:抑菌剂=1:0.02-1。
5.根据权利要求4所述的非甾体抗炎眼用凝胶,其特征在于:所述抑菌剂为硫柳汞、季铵盐类、杜米芬、冼必泰、三氯叔丁醇、尼泊金类和山梨酸中的一种或两种以上的组合。
6.根据权利要求1所述的非甾体抗炎眼用凝胶,其特征在于:所述增稠剂为羟丙甲纤维素和/或卡波姆。
7.根据权利要求1所述的非甾体抗炎眼用凝胶,其特征在于:所述眼用凝胶的pH值为5.5-7.5。
8.根据权利要求1所述的非甾体抗炎眼用凝胶,其特征在于:所述眼用凝胶的渗透压摩尔浓度为250-350mOsmol/kg。
9.根据权利要求1-8任一项所述的非甾体抗炎眼用凝胶的制备方法,其特征在于包括如下步骤:
A.用适量注射用水将增稠剂溶胀,搅拌均匀,形成凝胶基质;
B.用适量注射用水与氟比洛芬前体药、玻璃酸钠、依地酸二钠、氯化钠溶解,得到氟比洛芬前体药溶液;
C.将凝胶基质与氟比洛芬前体药溶液混合,加入注射用水定容,使得氟比洛芬前体药浓度为0.1-1mg/mL,搅拌均匀、过滤,即得。
10.根据权利要求9所述的非甾体抗炎眼用凝胶的制备方法,其特征在于:在步骤A中采用适量注射用水分别溶解抑菌剂、pH值调节剂和渗透压调节剂,然后加入凝胶基质中,调节凝胶基质的pH值为5.5-7.5,调节凝胶基质的渗透压摩尔浓度为250-350mOsmol/kg,所述A步骤中的凝胶基质黏度为在30±0.1℃时测定值为3.0-30.0mm2/s;所述C步骤中的玻璃酸钠的重均分子量应不小于40万,分布宽度Mw/Mn应小于3。
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