[发明专利]一种非甾体抗炎眼用凝胶及其制备方法

权利要求书

1.一种非甾体抗炎眼用凝胶，其特征在于每100mL眼用凝胶中包括如下组分：氟比洛芬前体药0.01-0.1g、玻璃酸钠0.1-0.35g、依地酸二钠0.005-0.8g、氯化钠0.375-0.85g、增稠剂0.3-1.6g和余量的注射用水；所述氟比洛芬前体药为氟比洛芬酯或氟比洛芬药学上可接受的盐。

2.根据权利要求1所述的非甾体抗炎眼用凝胶，其特征在于：所述眼用凝胶还包括渗透压调节剂和pH值调节剂。

3.根据权利要求2所述的非甾体抗炎眼用凝胶，其特征在于：所述渗透压调节剂为氯化钠和/或甘露醇；所述pH值调节剂为氢氧化钠、盐酸、枸橼酸钠、枸掾酸、硼酸、硼砂中的一种或两种以上的组合。

4.根据权利要求1所述的非甾体抗炎眼用凝胶，其特征在于：所述眼用凝胶还包括抑菌剂；所述抑菌剂与氟比洛芬前体药的重量比：为氟比洛芬前体药：抑菌剂＝1：0.02-1。

5.根据权利要求4所述的非甾体抗炎眼用凝胶，其特征在于：所述抑菌剂为硫柳汞、季铵盐类、杜米芬、冼必泰、三氯叔丁醇、尼泊金类和山梨酸中的一种或两种以上的组合。

6.根据权利要求1所述的非甾体抗炎眼用凝胶，其特征在于：所述增稠剂为羟丙甲纤维素和/或卡波姆。

7.根据权利要求1所述的非甾体抗炎眼用凝胶，其特征在于：所述眼用凝胶的pH值为5.5-7.5。

8.根据权利要求1所述的非甾体抗炎眼用凝胶，其特征在于：所述眼用凝胶的渗透压摩尔浓度为250-350mOsmol/kg。

9.根据权利要求1-8任一项所述的非甾体抗炎眼用凝胶的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

A.用适量注射用水将增稠剂溶胀，搅拌均匀，形成凝胶基质；

B.用适量注射用水与氟比洛芬前体药、玻璃酸钠、依地酸二钠、氯化钠溶解，得到氟比洛芬前体药溶液；

C.将凝胶基质与氟比洛芬前体药溶液混合，加入注射用水定容，使得氟比洛芬前体药浓度为0.1-1mg/mL，搅拌均匀、过滤，即得。

10.根据权利要求9所述的非甾体抗炎眼用凝胶的制备方法，其特征在于：在步骤A中采用适量注射用水分别溶解抑菌剂、pH值调节剂和渗透压调节剂，然后加入凝胶基质中，调节凝胶基质的pH值为5.5-7.5，调节凝胶基质的渗透压摩尔浓度为250-350mOsmol/kg，所述A步骤中的凝胶基质黏度为在30±0.1℃时测定值为3.0-30.0mm²/s；所述C步骤中的玻璃酸钠的重均分子量应不小于40万，分布宽度Mw/Mn应小于3。