[发明专利]一种双层预灌装阴道给药器及其制备方法

权利要求书

1.一种双层预灌装阴道给药器，包括给药管(1)和可拉伸活塞推杆(2)，其特征在于：所述给药管(1)的一端设有给药管把手(3)，另一端设有药水流出的缝隙；所述给药管(1)为双层结构，其内层为强疏水层(6)，外层为抗菌阻隔层(8)；所述可拉伸活塞推杆(2)塞入给药管(1)的一端顶部设有无菌密封胶塞(5)，该可拉伸活塞推杆(2)另一端设有推杆把手(4)；所述无菌密封胶塞(5)与给药管(1)的强疏水层(6)形成空腔(7)。

2.根据权利要求1所述的一种双层预灌装阴道给药器，其特征在于：所述强疏水层(6)壁厚为给药管(1)总壁厚的10～30％。

3.根据权利要求1所述的一种双层预灌装阴道给药器，其特征在于：所述抗菌阻隔层(8)由以下质量百分比的组分制成：96～99％聚烯烃原料A、1～3％白色色母粒、0.1～0.5％金属纳米抗菌剂、0～1％有机磷酸盐成核剂。

4.根据权利要求1所述的一种双层预灌装阴道给药器，其特征在于：所述强疏水层(6)由以下质量百分比的组分制成：75～79％聚烯烃原料A、5～10％乙烯-丙烯酸甲酯共聚物、5～10％甲基丙烯酸六氟丁酯-丙烯酸酯共聚物、10～15％纳米级二氧化钛、0～1％有机磷酸盐成核剂。

5.根据权利要求1所述的一种双层预灌装阴道给药器，其特征在于：所述可拉伸活塞推杆(2)由以下质量百分比的组分制成：96～100％聚烯烃原料B、0～4％白色色母粒。

6.根据权利要求3或5所述的一种双层预灌装阴道给药器，其特征在于：所述白色色母粒由聚烯烃树脂钛白粉复合而成，其中，钛白粉含量为白色色母粒的40～70％。

7.一种如权利要求1～6任一项所述的双层预灌装阴道给药器的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

一、按照质量份配比称取聚烯烃原料、白色色母粒、金属纳米抗菌剂和有机磷酸盐成核剂，搅拌混合均匀，熔融造粒，获得抗菌阻隔层(8)的改性料；

二、按照质量份配比称取聚烯烃原料、乙烯-丙烯酸甲酯共聚物、甲基丙烯酸六氟丁酯-丙烯酸酯共聚物、纳米级二氧化钛和有机磷酸盐成核剂，搅拌混合均匀，熔融造粒，获得强疏水层(6)的混合涂料；

三、将聚烯烃原料和白色色母粒搅拌混合均匀，熔融造粒，在室温下放置，然后注塑成型，在其顶端安装无菌密封胶塞(5)，获得可拉伸活塞推杆(2)；

四、将步骤一的抗菌阻隔层(8)的改性料和步骤二的强疏水层(6)的混合涂料分别在室温下放置，利用双层共挤注塑设备特制的同心圆流道的注塑口模熔融注塑，注塑后形成无明显界面的双层结构，冷却后获得给药管(1)；

五、将步骤三获得的可拉伸活塞推杆(2)塞入步骤四获得的药管(1)中，得到所述双层预灌装阴道给药器。

8.根据权利要求7所述的一种双层预灌装阴道给药器的制备方法，其特征在于：在步骤一、步骤二和步骤三，所述搅拌混合的时间为1～20h，搅拌转速为275～600r/min。

9.根据权利要求7所述的一种双层预灌装阴道给药器的制备方法，其特征在于：在步骤三和步骤四，所述放置的时间为6～18h；在步骤四，所述冷却是将物料冷却至28℃以下；所述双层共挤注塑设备料筒的温度为220～265℃。