[发明专利]一种阿莫西林片及其制备方法

权利要求书

1.一种阿莫西林片，该制剂由阿莫西林、内加辅料及外加辅料制成，其中内加辅料包含交联羧甲纤维素钠、蔗糖和羟丙纤维素，外加辅料包含外加辅料A、外加辅料B和外加辅料C，其中外加辅料A为交联羧甲纤维素钠、外加辅料B为硬脂酸镁，其特征在于，所述外加辅料C为醋酸纤维素，醋酸纤维素用量为占片剂总重的2.5%-4%，醋酸纤维素粒径为23-38微米、水分小于1%。

2.根据权利要求1所述的一种阿莫西林片，其特征在于，制备1052片的制剂处方组成如下：阿莫西林302g、交联羧甲纤维素钠14g、蔗糖56-76g、羟丙纤维素4g、硬脂酸镁4g、醋酸纤维素10-16g。

3.根据权利要求1所述的一种阿莫西林片，其特征在于，制备1052片的制剂处方组成如下：阿莫西林302g、交联羧甲纤维素钠14g、蔗糖64g、羟丙纤维素4g、硬脂酸镁4g、醋酸纤维素12g。

4.一种制备权利要求1所述的阿莫西林片的方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）制备粘合剂：将处方量的羟丙纤维素用纯化水制成浓度为1.5%的粘合剂备用；

（2）称量内加原辅料：按处方称量内加原辅料阿莫西林、内加交联羧甲纤维素钠和蔗糖；

（3）预混：将称量好的内加原辅料放入湿法混合制粒机小锅中预混；

（4）制软材：在湿法混合制粒机中，加入制备好的粘合剂和预混后的物料制软材；

（5）湿整粒：在小湿法整粒机中加入软材制粒；

（6）烘干：将湿颗粒放入烘箱干燥；

（7）干整粒：将烘干后的颗粒加入小整粒机进行整粒；

（8）外加辅料处理及称重：外加辅料分别过筛，各种外加辅料按处方各自称重；

（9）总混：在混合机中加入所制的阿莫西林干颗粒再加入外加辅料B、外加辅料C混合10分钟，最后加入外加辅料A混合5分钟，混合均匀；

（10）压片：将上述物料在单冲压片机上进行压片，制得阿莫西林片；

其中，所述步骤（3）中：设定预混参数搅拌100rpm、切碎1000rpm、预混时间300s；所述步骤（4）中：设置制软材参数搅拌500rpm、切碎1000rpm，制软材时间300s；所述步骤（5）中：设定小湿法整粒机转速20rpm，整粒筛网目数4*4mm；所述步骤（6）中：设定烘箱干燥温度50℃，干燥2小时；所述步骤（7）中：设定小整粒机转速20rpm，整粒筛网目数2.0mm；所述步骤（8）中：外加辅料C在粉碎机中粉碎，过400目筛，然后在电热鼓风干燥烘箱中于60-70℃干燥2.5小时，水分小于1%，其他外加辅料分别过100目筛；所述步骤（10）中：压片条件为安装10mm圆形浅凹冲头，硬度控制120N-180N。

5.一种权利要求1所述的阿莫西林片溶出曲线的测定方法，其特征在于，采用磷酸二氢钾和氢氧化钠配制成pH6.8的溶出介质、篮法、转速75rpm、高效液相法测定溶出曲线。